PDF《RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱验证方案》

第1页共10 页RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.

引言 1.1 验证方案名称:RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2 验证文案编号: 1.3 验证文案审批表 1.4 验证小组成员及职责: 1.5 概述 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内

100 级净化高效过滤器进行热 空气循环,同时排除箱内的饱和热气,从而达到对胶塞进行干燥灭菌. 本机采用低噪音风机输送循环风,烘箱内空气进不锈钢电加热管加热,热空气由风机抽动, 经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌,含水的湿热空气通过排 风口排出机,烘箱内置测温点,其所需温度可自动调节控制.操作方法十分简单.热风循环烘箱 有下列结构部分组成: RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架,内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制 造.保温绝缘料为无碱细玻璃棉,加热元件为不锈钢电加热器,换热面积大,效率高.在烘箱顶 部有一个耐高温中效排湿口,一个有耐高温高效过滤器补充新风口.箱内装有若干个耐高温高效 过滤器,热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理. 2.验证目的 通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证 明经 RXH-B 系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和 GMP(98)规定. 2.1 安装确认 IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 要求管理. 2.2 运行确认 OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求. 2.3 性能确认 PQ:检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况,确认烘箱运行符合 灭菌、烘干的要求,并用内毒素验证烘箱的除热原效果. 2.4 验证时间:

2003 年 *月* 日至* 月* 日3.设备基本情况 部门 职务 签字 日期 验证文案起草人 验证文案审核人 验证文案批准人 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 设备编号 ****** 设备名称 百级净化热风循环烘箱 型号 RXH-B-1 RXH-B-2 RXH-B-3 第2页共10 页4.安装确认 IQ 4.1 安装确认目的 检查并确认 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求;

同时,检查并确认 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求. 4.2 随机文件以及附件确认内容 4.2.1 开箱检查和资料附件的确认 4.2.1.1 依据 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、 随机附件及文件资料. 4.2.1.2 根据产品使用说明书,确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求. 4.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管. 4.2.2 确认检查结果记入下表,并作出评价. 灭菌温度 60-300℃(可按需要设定) 温度均匀度 ±3℃ 工作室尺寸 L*W*H mm 800*800*1000 800*1000*1000 800*1200*1000 有效空间 m? 0.64 0.8 0.96 安装功率 kW

14 14

17 电源 380V/50Hz 循环风量 m?/h 1200-1400 风压 Pa

500 外形尺寸 L*W*H mm 1600*1260*1950 1600*1460*1950 1600*1660*1950 生产厂家 供货商 使用部门 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√未达到*

1 隧道式灭菌干燥机型号 GMS -

2 隧道式灭菌干燥机名称 隧道式层流灭菌干燥机

3 出厂编号 有4适用范围 有5数量

1 台6装箱单 有7合格证 有8使用说明书 有9材质质保书 有10 设备安装图 有11 温控仪使用说明书 有12 变频控制器说明书 有13 电气原理及接线图 有14 仪器仪表合格证 有15 主配套件的说明书、质保书等 有16 备品清单及数量 有17 附件清单几数量 有第3页共10 页4.3 安装确认内容 4.3.1 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱安装图的设计要求,检查热风循环烘箱的安装位置 和空间能否满足生产和方便维修的需要;

4.3.2 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱安装图要求,检查外接工艺管道是否符合匹配和满 足要求;

4.3.3 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱的技术要求,检查外接电源;

4.3.4 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱的技术要求,检查主要零件的材质;

4.3.5 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱机器外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题;

4.3.6 安装确认检查结果记入下表,并作出评价. 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果达到√ 未达到*

1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查

2 排湿口接管 材质 1Cr18Ni9Ti;

通径 20mm;

管材合格证及进货单

3 电压 380V±10% 采用

1 级电压表测量

4 电流 RXH-B-

1 RXH-B-

2 RXH-B-

3 采用

1 级电流表测量 ≤37A ≤37A ≤45A

5 频率 50Hz 采用

1 级频率表测量

6 安全保护接地 符合 GB/T5226.1-96 产品检测报告

7 腔体材质及内表 面抛光 材质 304;

抛光 Ra≤1.6μ m;

附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪

8 匀风栅及表面抛 光 材质 304;

抛光 Ra≤1.6μ m;

附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪

9 烘盘或搁板 材质 304;

抛光 Ra≤1.6μ m;

且无制造上死角 目测、附有材质质保书 及表面粗糙度检测仪

10 门密封材质 卫生级硅胶管 附有产品质保书

11 加热元件 不锈钢电热管 附有合格证和检验证书

12 整机外观 外观无损伤 目测

13 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符

14 整机安装水平 纵向和横向误差≤ 2mm/1000mm 采用 0.5M 水平尺检查

15 安装后烘箱表面 无明显凹凸现象,要求≤ 5mm/1000mm 1M 钢直尺和尺检查箱 体外平面的平面度

16 各风管路系统 与图纸技术文件相符,且标 有管内物名及走向 目测

17 压差计等计量仪 表 应有的资料 附有合格证和检验证书

18 温控仪 应有的资料 附有合格证和检验证书

19 计时控制器 应有的资料 附有合格证和检验证书

20 记录仪 应有的资料 附有合格证和检验证书

21 耐高温高效等过 过滤器外包装和封条,应有 应附有测试报告 第4页共10 页4.4 安装确认结论 5. 5. 5. 5.运行确认 5.1 运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数,确定 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数 和物品干燥的要求. 5.1.1 运行前检查 运行前根据下表检查,并把检查结果记入下表,并作出评价. 5.2 验证用测试仪的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价.其中,测 温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验,温度记录仪和温度显示仪 可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验. 滤器 标签和测试报告

22 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测

23 机器内清洗 按清洗 SOP 按清洗 SOP 中检测法 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 备注: 验证组组长/日期 序号 运行前的检查项目 结果达到√未达到*

1 检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置

2 检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好

3 检查排湿口接风管是否接至室外

4 检查调节箱内两侧匀风栅的开度,是否利于箱内温度均匀

5 检查计时控制器指示值的准确性,需有定期校验合格证

6 检查温度传感器的温度指示值的准确性,需有定期校验合格证

7 检查高效过滤器芯受塞情况,观察过滤器两侧压差表压力比 较,视压力差较大时即可认为受塞

8 检查高效过滤器的压差表的指针是否灵活 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 序号 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果是√否*

1 测温头

2 二等水银温度计

3 温度记录仪和温度显示仪

4 5 校验情况 序号 校正设备名称 校正结果

1 第5页共10 页5.3 运行项目确认 ? 设备运转确认 ? 设备控制程序确认 ? 设备安全性能确认 ? 设备各项技术指标确认 5.3.1 设备运转确认 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱使用说明书,对设备运转检查结果记入下表,并作 出评价. 5.3.2 设备控制程序确认 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱使用说明书,对设备控制程序检查结果记入下表, 并作出评价. 5.3.3 设备安全性能确认 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表, 并作出评价.

2 3 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 序号 运转确认项目 检查结果是√否*

1 记录仪能准确打印所显示的参数

2 干燥灭菌工艺情况,能在控制程序下执行相应的工艺 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 序号 控制程序确认项目 检查结果是√否*

1 手动程序各阶段控制按扭手动动作是否正确

2 干燥灭菌控制参数设定是否有效

3 干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效

4 操作面板显示项目的准确

5 自动干燥灭菌自动运行周期内,运行时间与设定时间是否一致

6 各阶段自动参数的设定是否有效

7 程序干燥灭菌自动运行周期内,运行时间与设定时间是否一致

8 干燥灭菌自动运行周期内,显示的参数与设定参数是否一致

9 干燥灭菌自动运行周期内,运行过程各控制按扭动作正确无 误 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 序号 安全性能确认项目 检查结果是√否*

1 当实测温度大于等于设定报警温度值,应有报警

2 当其中一门未关紧时,应自动报警

3 只有当进口门被关闭时,出口门才能打开 第6页共10 页5.3.4 设备各项技术指标确认 依据 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱使用说明书,对设备各项技术指标检查结果记入下 表,并作出评价.

4 电器安全可靠,符合 GB/T5226.1-96 要求,操作灵敏准确,并 应有接电装置及安全标志 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: ? 干燥消毒有效空间 确认目的:检查并确认干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标 确认标准:m? RXH-B-1 RXH-B-2 RXH-B-3 0.64 0.8 0.96 确认程序:用校验圈尺测量干燥箱内的长宽高尺寸,干燥灭菌有效空间 V=L*W*H,V≥确认标 准时,干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标 型号确认标准(m?) L(m) W(m) 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: ? 干燥腔室内空载分布试验 确认目的:检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求,调查腔体内可能存在的 冷点. 确认标准:各点温度均达到 180℃(或工艺要求另定),并保持

120 分钟.各点(包括冷点) 的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±3℃;

确认程序:将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内,把10 支定点温度 计分布于腔体内特定部位(如下图),启动干燥程序,连续运行

3 次,以检查其空载 热分布均匀性.当冷点值误差过大时,应调整该点位的匀风栅,使其达到最佳值,再 作一次确认.温度分布如下 年月日序号时间CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 CH7 CH8 CH9 CH10 最大最小偏差平均123调整后的确认 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 温度计号 位置 温度计号 位置

1 1-A-Ⅰ

2 1-C-Ⅲ

3 1-D-Ⅳ

4 2-A-Ⅳ 第7页共10 页ABCDIV III II I

1 2

3 4

5 2-B-Ⅲ

6 2-D-Ⅰ

7 3-A-Ⅰ

8 3-B-Ⅱ

9 3-D-Ⅳ

10 4-A-Ⅳ ? 箱体外表温升试验 确认目的:检查并确认热风循环烘箱的箱体外表温升符合设计要求 确认标准:箱体外表温升平均温度≤环境温度+12℃ 确认程序:干燥箱在 180℃温度连续工作 3h,用法定认可点温计在外壳背面或测量等四周,测出

5 点,取其算术平均值. 时间 环境 温度 CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 最大 最小 平均 平均 温升 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: ? 密封检查 确认目的:检查并确认热风循环烘箱箱门的密封条贴紧符合设计要求 确认标准:密封条紧贴无漏风现象 确认程序:箱门密封试验,当风机工作时,利用检验后风速仪贴近门封,测一周六点,其值 无变动(即为 0)为合格 序号 风速仪原始值 CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 结论 A 扉B扉偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: ? 其它技术指标确认 序号 确认项目及要求 确认方法 结果达到√未达到*

1 设备安装 目测法,整机稳固,附件正确

2 电源连接 目测法,连接正确牢固 第8页共10 页5.4 运行确认结论 6. 6. 6. 6.性能确认 6.1 检查和测试设备运行结果,确认 RXH-B 百级净化热风循环烘箱的运行符合物品干燥灭菌的 要求. 6.2 性能确认项目 ? 设备在负载运行下的安全性 ? 设备在负载运行下的控制准确性 ? 干燥腔体负载情况下的热分布 ? 除热原效果试验 6.3 各项性能确认 6.3.1 设备在负载运行下的安全性 在负载运行情况下,依据 5.3.3 设备安全性能确认中项目和 RXH-B 系列百级净化热风循环 烘箱使用说明书,对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表,并作出评价. 6.3.2 设备在负载运行下的控制准确性 在负载运行情况下,依据 5.3.2 设备控制程序确认中项目和 RXH-B 系列百级净化热风循环 烘箱使用说明书,对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表,并作出评价.

3 洁净度测试: 合格标准:100 级(0.5μm 粒子数≤3500,5μm 粒子 数=0) 根据 GB/T6292-1996 中所述的方 法进行测试,使用的粒子计数器 在多个测量通道上,测定从 0.5μ m 大小的微粒,每个采样位置测 试三次.

4 从环境温升至 120℃时间 60min

5 空载噪声≤75Db(A) 声级计,采用标准:GB/T3768

6 风机运转平稳 人工目测

7 开车停车控制上无错误信号 人工观测 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 备注: 验证组组长/日期 序号 设备在负载运行下的安全性确认项目 检查结果是√否*

1 连续

3 次人为造成 5.3.3 设备安全性能确认中项目的故障,其各 条款均能达到,成功率 100%

2 各控制部件灵敏可靠,连续试验

2 箱次 偏离说明及结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 序号 项目及要求 检测工具及方法 检测工具的校验 情况 检查结果

1 电控系统的实温与显示温 度差≤±2℃

2 记录仪和温控仪的温度差 第9页共10 页6.3.3 干燥灭菌腔体负载情况下的热分布 6.3.6 除热原效果试验 试验目的:内毒素试验是为了进一步证明 RXH-B 系列百级净化热风循环烘箱设定的除热原 程序能达到预期的去除热原的效果. 测试方法:将一支内毒素(>

1000EU)用牛皮纸包住,用砂绳将其固定在筐架上,内毒素位 置分布见图.运行灭菌程序.本试验需连续进行

3 次. 判定标准:经过灭菌循环,用灵敏度高于或等于 1EU/ml 尝试剂进行测定,................