PDF《国家食品药品监督管理局》

国家食品药品监督管理局 国家药品标准颁布件 原始编号: 受理号: 批件号:(2005)国药标字Xˉ036号 国家食品药品监督管理局 2005年5月11曰62_150 药品名称 通用名称:单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I) 汉语拼音:DO∩)〈|OSu∩丫|S∩∩||Z∩|∩u∩S|〕 |」|O∩∩ (I) 英文/拉丁名:ISOSorbideMononltrateSustainedˉreleaSeCapSuleS(I) 剂型 胶囊剂 规格 50mg 注册分类 化学药品第四类 试行标准编号 WS_101(Xˉ79)ˉ98 生产企业 企业名称:华裕(无锡)制药有限公司 生产地址:江苏省无锡马山梅梁路43号 批准文号 国药准字H10980081 有效期 2年 审批结论 同意本品试行标准转正'转正标准自实施之日起执行'原试行标准 WS―101(Xˉ79)―98同时停止使用°实施曰前生产的药品可仍按原试行标 准检验° 标准编号 WS1ˉ(Xˉ036)-2005Z 实施日期 2005年8月11日 附件 单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I)药品标准 主送 华裕(无锡)制药有限公司 抄送 各省级药监局及药检所'中国药品生物制品检定所,国家药典委员会, 国家食品药品监督管理局药品审评中心 备注 国家食品药品监督管理局 国家药品标准颁布件 原始编号: 受理号: 批件号:(2005)国药标字X_036ˉ2号 国家食品药品监督管理局 2005年5月11曰62ˉ151 药品名称 通用名称:单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I) 汉语拼音:O∩〉〈|OSu∩丫|S∩∩||Z∩|卜|u∩S∩|]|O∩∩ (I) 英文/拉丁名:ISOSorbideMononltrateSustainedˉreleaseCapSuleS(I) 剂型 胶囊剂 规格 40mg 注册分类 化学药品第四类 试行标准编号 WS―538(Xˉ425)―98 生产企业 企业名称:哈药集团制药总厂 生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号 批准文号 国药准字H19980150 有效期 2年 审批结论 同意本品试行标准转正'转正标准自实施之日起执行,原试行标准 WS538(Xˉ425)ˉ98同时停止使用°实施曰前生产的药品可仍按原试行标 准检验.

标准编号 WS1ˉ(Xˉ036)ˉ2005Z 实施曰期 2005年8月11日 附件 单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I)药品标准 主送 哈药集团制药总厂 抄送 各省级药监局及药检所'中国药品生物制品检定所'国家药典委员会, 国家食品药品监督管理局药品审评中心 备注 国家食品药品监督管理局 国家药品标准颁布件 原始编号:H20000724 受理号:X0301995 批件号:(2005)国药标字X―036ˉ3号 国家食品药品监督管理局 2005年5月11曰62_152 药品名称 通用名称:单硝酸异山梨酉旨缓释胶囊(I) 汉语拼音:∩〉(|OSu∩丫|S|〕∩||Z∩|卜|u∩S∩|」|O∩∩(I) 英文/拉丁名:ISOsorbideMonon1trateSuStained_releaseCapSules(I) 剂型 胶襄剂 规格 40mg 注册分类 化学药品第四类 试行标准编号 WSˉ484(Xˉ420)ˉ2000 生产企业 企业名称:北京赛科药业有限责任公司 生产地址:北京市通州区次渠工业区 批准文号 国药准字H20000724 有效期 3年 审批结论 同意本品试行标准转正'转正标准自实施之日起执行'原试行标准 WS484(Xˉ420)ˉ2000同时停止使用°实施日前生产的药品可仍按原试行 标准检验° 标准编号 WS1ˉ(Xˉ036)ˉ2005Z 实施日期 2005年8月11日 附件 单硝酸异山梨酪缓释胶襄(I)药品标准 主送 北京赛科药业有限责任公司 抄送 各省级药监局及药检所'中国药品生物制品检定所'国家药典委员会' 国家食品药品监督管理局药品审评中心 备注 国家食品药品监督管理局 国家药品标准颁布件 原始编号: 受理号: 批件号:(2005)国药标字X_036ˉ4号 国家食品药品监督管理局 2005年5月9曰62ˉ153 药品名称 通用名称:单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I) 汉语拼音:∩〉〈|OSu∩丫|S∩o∩||Z|〕|∩u∩S∩|||O∩α∩g(I) 英文/拉丁名:ISOsorbideMOnonltrateSuStainedˉreleaSeCapSule(I) 剂型 胶襄剂 规格 40mg 注册分类 化学药品第四类 试行标准编号 WSˉ37(Xˉ37)ˉ99 生产企业 企业名称:上海旭东海普药业有限公司 生产地址:上海浦东新区金桥金沪路879号 批准文号 国药准字H19990015 有效期 2年 审批结论 同意本品试行标准转正,转正标准自实施之日起执行,原试行标准 WS-37(X_37)ˉ99同时停止使用°实施曰前生产的药品可仍按原试行标准 检验° 标准编号 WS1―(Xˉ036)ˉ2005Z 实施日期 2005年8月9日 附件 单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I)药品标准 主送 上海旭东海普药业有限公司 抄送 各省级药监局及药检所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会' 国家食品药品监督管理局药品审评中心 备注 国家食品药品监督管理局 国家药品标准颁布件 原始编号: 受理号: 批件号:(2005)国药标字X_036ˉ5号 国家食品药品监督管理局 2005年7月22曰62ˉ154 药品名称 通用名称:单硝酸异山梨酪缓释胶襄(I) 汉语拼音:∩)〈|OSu∩丫|S∩∩||Z∩|‖uo∩S∩ |||O∩∩O 英文/拉丁名:ISoSOrbideMonOn1trateSuStained_releaSe (I) CapSuleS(I) 剂型 胶襄剂 规格 50mg 注册分类 化学药品第四类 试行标准编号 WSˉ031(Xˉ028)ˉ2000 生产企业 企业名称:广东健力宝药业有限公司 生产地址:广东省三水市对外经济开发区工业大道12区 批准文号 国药准字H20000258 有效期 24个月 审批结论 同意本品试行标准转正,转正标准自实施之曰起执行'原试行标准 WS031(X_028)ˉ2000同时停止使用°实施曰前生产的药品可仍按原试行 标准检验° 标准编号 WS1ˉ(Xˉ036)ˉ2005Z 实施日期 2005年10月22日 附件 单硝酸异山梨酉旨缓释胶襄(I)药品标准 主送 广东健力宝药业有限公司 抄送 各省级药监局及药检所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会' 国家食品药品监督管理局药品审评中心 备注 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1―(XˉO36)ˉ2OO5Z 单硝酸异山梨酉旨缓释胶囊(I) Do∩)〈|OOSuα∩γ|S∩o∩||Z∩|卜|uo∩S∩|」|αO∩o∩g(I) ISOSOrbideMO∏OnitrateSuStai∏edˉreleaSeCapSuleS(I) 本品含单硝酸异山梨酷(C6H9NO6)应为标示量的90o0%~110・0%° 【性状】本品为硬胶襄,内容物为白色或类白色球形小丸或颗粒° 【鉴别】(1)取本品内容物细粉适量(约相当于单硝酸异山梨醋60mg),加氯仿10ml,充分振摇, 滤过'滤液置水浴上蒸干°取残渣约20mg置试管中,加水1ml与硫酸2ml,注意摇匀,溶解后放冷,沿 管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两层'接界面显棕色° (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间―致° 【检查】硝酸异山梨醋与2ˉ单硝酸异山梨酷取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;