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登记号 CTR20181857 试验状态 进行中 申办者联系人 周杰 首次公示信息日期 2018-10-19 申办者名称 石药集团欧意药业有限公司

一、题目和背景信息 登记号 CTR20181857 适应症 各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭 试验通俗题目 马来酸依那普利片人体生物等效性试验 试验专业题目 马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单 次给药、双周期、交叉空腹餐后状态下生物等效性试验 试验方案编号 SYOELC-YZX-18008;

1.

0 备案号 企业选择不公示 药物名称 马来酸依那普利片 药物类型 化学药物

二、申办者信息 申办者名称 石药集团欧意药业有限公司 联系人姓名 周杰 联系人电话 0311-67808820 联系人 Email [email protected] m 联系人邮政地址 河北省石家庄市 桥西区中山西路

276 号 联系人邮编

050000 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂, 按生物等效 性试验的规定,与Merck Sharp & Dohme Limited(U.K.)生产的马来酸依那普 利片(商品名:悦宁定®

,参比制剂)进行人体生物等效性试验,评价两种 制剂的生物等效性.通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检 查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性.

2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I 期 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.18 周岁(含18 周岁)以上的健康受试者,性别比例适当;

2.男性体重不低于 50kg,女性体重不低于 45kg,体重指数(BMI) 在19~26 范围内(BMI=体重(kg)/身高 2(m2),包括临界值) ;

3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者 (包括一般体格检查, 生命体征,心电图,血生化、血尿常规、凝血常规,输血四项, 毒品筛查等);

4.受试者(包括男性受试者)愿意自研究给药前

2 周至研究药物 最后一次给药后

6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;

5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作 为受试者,并签署知情同意书;

6.能够按照试验方案要求完成研究. 排除标准 1.生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断 有临床意义;

2. 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床 意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);

3. 肌酐清除率(CrCl)400mL,女性正常生理期 失血除外);

8. 在筛选前

28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物 (如肝药酶抑 制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等;

肝药酶诱导剂巴 比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等);

9. 在筛选前

14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产 品或草药;

10. 筛选前

3 个月内服用过特殊饮食者 (包括每天饮用过量茶、 咖 啡和含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250ml);

11. 筛选前

3 天内服用过特殊饮食者 (火龙果、 芒果、 柚子、 酸橙、 杨桃或由其制备的食物或饮料);

12. 筛选前

4 周内接受过疫苗接种者;