PDF《进行中》

13. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;

14. 在服用研究药物前

48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤 食物或饮料;

15. 筛选前

3 个月内服用过其他临床试验药物;

16. 有癫痫或精神病史;

17. 筛选前

3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术,或者计划在研究期间进行手术者;

18. 毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前

3 个月 使用过毒品者;

19. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;

20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;

21. 患有任何增加出血性风险的疾病, 如急性胃炎或胃及十二指肠 溃疡等;

22. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠 结果阳性;

23. 有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者;

或 以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿 史,以及有遗传性或特发性血管神经性水肿;

24. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;

25. 研究者认为不适合参加该研究的受试者. 目标入组人数 国内试验

64 人 实际入组人数 登记人暂未填写该信息

4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. 马来酸依那普利片 片剂;

规格 10mg/片;

口服,空腹或 餐后给药一次,每次一片 对照药 序号 名称 用法 1. 马来酸依那普利片 英文名: EnalaprilMaleateT ablets 商品名:悦 宁定 片剂;

规格 10mg/片;

口服,空腹或 餐后给药一次,每次一片

5、终点指标 主要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 依那普利的 Cmax、Tmax、 AUC0-t 给药后

36 小时 有效性指标+ 安全性指标 次要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 依那普利的 AUC0-∞、 t1/2 和F等给药后

36 小时 有效性指标+ 安全性指标

6、数据安全监 察委员会(DMC) 无

7、为受试者购 买试验伤害保 险有

四、第一例受试者入组日期 登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期 登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息 姓名 史向前 医学学士 职称 主任医师 副教授 电话 0552-3086015 Email [email protected] 邮政地址 安徽省蚌埠市长淮路

287 号蚌 埠医学院第一附属医院胸外科 邮编

233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市

1 蚌埠医学 院第一附 属医院 史向前 中国 安徽省 蚌埠市

七、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期

1 蚌埠医学院第一附属医院伦理委 员会 同意 2018-09-30

八、试验状态 进行中 (尚未招募)