PDF《利匹韦林片说明书》

2015 疲乏 2% 2% 神经系统疾病 头痛 3% 4% 头晕 1% 7% 精神疾病 抑郁类障碍 十5% 4% 失眠 3% 4% 做梦异常 2% 4% 皮肤与皮下组织类疾病 皮疹 3% 11% BR=背景治疗方案 *强度的定义如下:中度(明显不适且干扰日常活动);

重度(丧失工作能力或无法进行日常活动) 十 已报告的不良药物反应为情绪低落、抑郁症、恶劣心境、重性抑郁、情绪改变、消极想法、自杀企 图和自杀观念 在Ⅲ期临床试验 TMC278-C209 和TMC278-C215 的48 周至

96 周,以及Ⅱb 期临床试验 TMC278-C204 的截至

240 周的成年受试者中未发现新的药物不良反应.TMC278-C204 的Ⅱb 期临床试验的不良事件发生率与为期

96 周的Ⅲ期临床试验相似. 少见(1.8~ ≤3.4*ULN 3.4* ULN

0 2.5~ ≤5.0*ULN 4% 7%

3 级>

5.0~ ≤10.0*ULN 2% 2%

4 级>

10.0* ULN 1% 1% ALT 升高

1 级≥1.25~ ≤2.5*ULN 18% 20%

2 级>

2.5~ ≤5.0*ULN 5% 7%

3 级>

5.0~ ≤10.0*ULN 1% 2%

4 级>

10.0* ULN 1% 1% 总胆红素升高

1 级≥1.1~ ≤1.5*ULN 5% 1.5~ ≤2.5*ULN 3% 1%

3 级>

2.5~ ≤5.0*ULN 1% 5.0* ULN

0 0 总胆固醇升高(空腹)

1 级5.18~6.19mmol/L 17% 31% USPI Aug

2015 200~239mg/dL

2 级6.20~7.77mmol/L 240~300mg/dL 7% 19%

3 级>

7.77mmol/L >

300mg/dL 4.91mmol/L >

191mg/dL 1% 5% 甘油三酯升高(空腹)

2 级5.65~8.48mmol/L 500~750mg/dL 2% 2%

3 级8.49~13.56mmol/L 751~1,200mg/dL 1% 3%

4 级>

13.56mmol/L >

1,200mg/dL

0 1% BR=背景治疗方案;

ULN=正常上限 备注:根据 ITT 受试者人数计算得到的百分比 肾上腺功能 在汇总的Ⅲ期临床试验数据中,第96 周时,本品组中的皮质醇总体平均变化值相较于基 线的总体平均变化为-0.69(-1.12;

0.27)μg/dL ,依非韦伦组为-0.02(-0.48;

0.44)μg/dL . 与依非韦伦组 18/561(3.2%)相比,本品组基线时

250 μg 促肾上腺皮质激素(ACTH) 刺激试验结果正常的受试者中,43/588(7.3%)在试验期间出现结果异常(皮质醇水平峰值<

18.1 μg/dL).上述 250μg ACTH 刺激试验结果异常的受试者中,本品组和依非韦仑组中分 别有

14 例和

9 例受试者第

96 周时的试验结果异常.总的来说,未出现与肾上腺功能不全相关 的严重不良事件、死亡或治疗终止.本品组中

250 μg ACTH 刺激试验的结果异常率较高,其 临床意义尚不明确. 血清肌酐 在汇总的Ⅲ期试验数据中,在96周的本品治疗期间观察到血清肌酐升高,且大多出现在前 4周,治疗96周后观察到的平均变化为0.1mg/dL(范围:-0.3mg........