PDF《德国莱茵 TÜV 集团大中华区 德国莱》

4 客户参与验证 客户参与验证 客户参与验证 客户参与验证稽核 稽核 稽核 稽核的义务及一般规则 的义务及一般规则 的义务及一般规则 的义务及一般规则 4.1 客户应按照相关标准提交验证所需的所有资讯.这 些资讯可以通过填写完成 报价准备阶段的客户评估 表 来提交. 4.2 客户应在稽核开始前适宜的时间内免费向验证机构 递交验证所需的所有档,这些档包括,特别是: - 管理系统档案 - 对照表(标准要素跟机构管理系统档的对照) - 组织计画/组织机构图 - 过程及其衔接与配合的陈述 - 控管的管理档案清单 - 官方及法律要求的清单 - 报价中提到的其它文件 4.3 客户应向我们的稽核组以及/或稽核员披露所有跟验 证的适用围相关的记录,并允许他们进入与验证 有关的相关机构,并且应当考虑倒班的情况. 4.4 客户应当指定一名或多名稽核代表,担任客户的联 络人,以支援我们的稽核员完成验证合约约定的服 务. 4.5 证书颁发后,在验证合约有效期内,客户有义务将 所有影响其管理系统或被验证产品的重要变化通知 我们,特别包括: - 被验证的管理系统的变化;

- 被验证产品的设计或规格方面的变化;

- 组织结构及机构本身的变化;

该点同样适用於倒 班的执行和修改. 客户还有义务通知以上事项: - 任何影响产品或服务的品质安全事故;

- 任何产品或服务被市场监管部门或政府执法部门 认定不符合法定要求. 4.6 客户有义务记录关於管理系统的来自公司外部的所 有投诉,例如来自顾客的,以及所有针对客户的关 Version No. 10.3 Date:

1 May

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5 於在验证标准要求围内的被验证的产品或过程的 投诉.客户应当采取合理措施,记录所使用的措 施,并在稽核中根蠼溲菔靖颐腔蚧 员. 4.7 如我们要求,在稽核期间,客户有义务向稽核员递 交与适用的验证标准所规定的规档和要求有关的 所有通信及措施. 4.8 在产品验证围内,如果我们认为对以上第 4.5 条 所列之变化需要进一步的评审,在变化生效后,客 户不得将验证围内的产品投放市场,直到我们通 知客户并确认这样做是安全的. 4.9 对於产品验证,一旦产品不再满足产品验证的要 求,客户应通知我们. 4.10 客户应承诺始终符合验证要求,包括履行相应的变 更.如果涉及管理系统,客户承诺在证书有效期内 持续并有效地运行该管理系统. 4.10 不适用,包含在 4.6 章节中. 4.11 如果客户和我们都一致认为需进行预先稽核,则双 方可共同商定预稽核的围. 4.12 已建立的管理系统的有效性应通过在被稽核机构的 现场所完成的稽核来进行验证,在稽核过程中需要 被稽核机构证明其已经将正式成文的程序在实际经 营管理中运用.标准或标准要素的不符合项应记录 在不符合项报告中,对不符合项,被稽核机构必须 提供纠正措施. 4.13 在稽核最后,稽核的结果应在结束会议时向客户报 告,并且在稽核报告中记录.不符合项也要记录, 并且根说慕峁龆ㄊ欠裥枰瓷蠡(即:重 复的现场稽核)或递交修改的档案.复审的围由主 任稽核员决定.复审只针对那些明确为不符合项的 标准要素. 4.14 证书 意味著下列所有的管理许可,例如:官方记 录,有效期及狭义上的证书意义. 验证 意味著所 有评估,稽核,确认以及验证过程.我们会基於上 述评估、稽核、确认和验证决定是否颁发证书.在 对验证档案给出正面的评审结论后,我们将颁发证 书.证书将会发送给客户.证书应只有在所有不符 合项已经纠正的情况下颁发.颁发的证书应有明确 的有效期. 4.15 为了保持证书的有效性,必须根喙匮橹け曜冀 行监督稽核.除非验证机构完成监督流程(包括做 出是否批准证书随后有效性的决定),否则证书将 失效.如果证书失效,所有证书必须返还给我们. 4.16 在监督稽核过程中,最低要求是要对标准的关键要 素进行验证.此外,监督稽核也评估证书(以及验 证标志,如适用的话)是否被正确使用、与管理系 统相关的投诉以及对不符项所采取的纠正措施是否 有效.每一次监督稽核都应以书面报告的形式向客 户通报. 4.17 在监督稽核或换证稽核及/或者独立的扩展稽核或者 升级稽核围内,可以扩大或缩小稽核的地理围 (如增加分支机构)和技术围(如增加产品), 和/或将验证围升级到包含进一步的标准.扩展稽 核或升级稽核所需要的稽核人日数应依┱够蛏 级的围确定,扩展或升级的围应由被稽核机构 在稽核前清楚地定义. 4.18 在验证合约有效期间,如果稽核程序所依南附 有变化(如被稽核机构的具体情况或认可要求), 这些变化必须相应地在稽核程序中反映,并且应毫 不迟延地通知客户.由此变化所引起的任何验证稽 核人日数的变化也应同样反映在稽核程序中,并通 知客户. 4.19 涉及多种标准和要求的整合管理系统可以通过合并 验证的程序进行验证.根婕暗南喙乇曜己鸵 求,合并在一起的单个验证将单独进行. 4.20 由非计画中的稽核或复审所引起的额外费用,以及 验证为消除以往稽核中发现的不符合项而采取的纠 正措施所引起的额外费用,应根ǚ训氖奔浜 成本由客户承担,向客户开具发票.同样,按验证 特别条款和条件第 1.4 条进行的临时通知的特别稽 核所产生的费用也应由客户承担. 4.21 客户应承诺,其将遵守验证认可相关法规的规定, 协助验证监管部门实施监督检查,并对有关事项的 询问和调查如实提供真实的相关素材和资讯. 4.22 如果客户持有经 CNAS 认可的证书,其还应当遵守 CNAS-R01:2015 中的相关要求.