PDF《上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目（三期）环境影响报...》

上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书 I 公示说明 我公司委托苏州科太环境技术有限公司编制的环评报告书按照 《建设项目环境影响评价政府信息公开指南(试行)》要求,拟进行 全本公示.

该报告书中的工艺流程、原辅材料、物料平衡、环境质量 现状评价等涉及商业机密,公众调查对象涉及个人隐私,不予公示. 其余部分不涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及涉及国家安全、 公共安全、经济安全和社会稳定等内容,统一按《建设项目环境影响 评价政府信息公开指南(试行)》规定予以公示. 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书 II 目录前言 前言 前言 前言

1 0.1 项目概况.1 0.2 项目特点.3 0.3 评价过程.3 0.4 关注的主要环境问题.4 0.5 环境影响报告书主要结论.6

1 总则 总则 总则 总则

7 1.1 编制依据.7 1.2 评价因子和标准.11 1.3 评价重点和评价等级.17 1.4 评价范围及环境敏感目标.20 1.5 相关规划和环境功能规划.22

2 现有项目回顾性分析 现有项目回顾性分析 现有项目回顾性分析 现有项目回顾性分析

34 2.1 现有项目概况.34 2.2 现有项目主要生产设备.39 2.3 现有项目水平衡.41 2.4 现有项目医药城厂房 三废 产生及排放情况

44 2.5 现有项目滨江园厂房 三废 产生及排放情况

45 2.6 现有项目污染防治措施汇总.46 2.7 现有项目污染污染物排放总量.46 2.8 现有项目环境管理情况及存在的环境问题.49

3 拟建项目工程分析 拟建项目工程分析 拟建项目工程分析 拟建项目工程分析

57 3.1 拟建项目概况.57 3.2 滨江园厂房原料药合成工艺流程.64 3.3 滨江园厂房主要原辅料.64 3.4 滨江园厂房公辅工程及主要设备.66 3.5 滨江园厂房物料平衡及水平衡.73 3.6 医药城厂房工艺流程.73 3.7 医药城厂房主要原辅料.74 3.8 医药城厂房公辅工程及主要设备.75 3.9 医药城厂房物料平衡及水平衡.80 3.10 滨江园厂房污染源强分析.80 3.11 医药城厂房污染源强分析

99 3.12 污染物排放 三本帐

106 4 环境现状调查 环境现状调查 环境现状调查 环境现状调查与评价 与评价 与评价 与评价

112 4.1 环境概况.112 4.2 区域主要污染源调查分析.117 4.3 环境质量现状.125 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书 III

5 环境影响预测与评价 环境影响预测与评价 环境影响预测与评价 环境影响预测与评价

126 5.1 滨江园厂房环境空气影响预测与评价.126 5.2 医药城厂房环境空气影响预测与评价.177 5.3 地表水环境影响预测与评价.181 5.4 声环境影响预测分析.183 5.5 固体废物环境影响分析.185 5.6 地下水环境影响分析.187

6 社会环境影响评价 社会环境影响评价 社会环境影响评价 社会环境影响评价

194 6.1 项目所在地社会环境现状.194 6.2 社会稳定风险评价.194 6.3 社会稳定风险防范、降低和消除措施.197 6.4 社会环境影响评价小结.198

7 环境风险评价 环境风险评价 环境风险评价 环境风险评价

199 7.1 环境风险评价目.199 7.2 现有项目环境风险回顾.199 7.3 风险识别.200 7.4 源项分析.208 7.5 事故影响简要分析.212 7.6 风险值计算及分析.214 7.7 风险防范措施及应急预案.216 7.8 结论.225

8 污染防治措施技术经济论证 污染防治措施技术经济论证 污染防治措施技术经济论证 污染防治措施技术经济论证

226 8.1 滨江园厂房大气污染物防治措施论证.226 8.2 医药城厂房大气污染物防治措施论证.238 8.3 废水防治措施论证.241 8.4 噪声防治措施论证.247 8.5 固体废物防治措施论证

247 8.6 地下水防治措施评述.250

9 产业政策与清洁生产分析 产业政策与清洁生产分析 产业政策与清洁生产分析 产业政策与清洁生产分析

256 9.1 产业政策分析.256 9.2 清洁生产分析.256 9.3 循环经济分析.260 9.4 关于推行企业清洁生产的建议.260

10 总量控制分析 总量控制分析 总量控制分析 总量控制分析

261 10.1 污染物排放总量控制目的.261 10.2 污染物总量控制因子.261 10.3 污染物排放总量平衡方案.261

11 公众参与 公众参与 公众参与 公众参与.265 11.1 公众参与目的、方法和原则

265 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书 IV 11.2 公开环境信息.265 11.3 征求公众意见.268 11.4 公众参与 四性 分析

271 11.5 公众参与建议与结论.273

12 项目选址与平面布置合理性分析 项目选址与平面布置合理性分析 项目选址与平面布置合理性分析 项目选址与平面布置合理性分析

274 12.1 项目选址可行性分析.274 12.2 环境可行性分析.288 12.3 卫生防护距离设置要求.289 12.4 环境风险可控

289 12.5 公众支持度较高

289 12.6 厂区平面布置分析.289 12.7 结论.290

13 环境经济损益分析 环境经济损益分析 环境经济损益分析 环境经济损益分析

292 13.1 分析目的

292 13.2 经济效益分析.292 13.3 环境效益分析.292 13.4 社会效益分析.293

14 环境管理与环境监测计划 环境管理与环境监测计划 环境管理与环境监测计划 环境管理与环境监测计划

294 14.1 环境管理.294 14.2 环境监测计划.296 14.3 排污口规范化整治.298

15 结论 结论 结论 结论

300 15.1 结论.300 15.2 建议

305 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书 V 附件 附件 附件 附件 附件 1:环境影响评价委托书 附件 2:项目备案通知 附件 3:环境质量现状监测报告 附件 4:危险固废处置合同 附件 5:公司现有项目环境影响报告书批复 附件 6:泰州医药高新技术产业开发区产业发展与布局规划环境影响报告书 审查意见 附件 7:泰州润江建设发展有限公司原料药公共服务平台制药废水集中处理 项目环境影响报告书评审意见及批复 附件 8:凯发新泉水务泰州有限公司泰州市第二城南污水处理厂提标改造项 目环境影响报告书批复 附件 9:滨江园厂房租赁协议 附件 10:危化品及危废仓库租赁协议 附件 11:专家评审意见及修改清单 附件 12:团体公众调查表 附件 13:建设项目环境保护审批登记表 附件 14:建设项目总量申请表及排污权交易凭证 附件 15:项目环评文件审批申请 附件 16:材料真实性承诺 附件 17:公示说明 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书

1 前言 前言 前言 前言 0.1 项目概况 项目概况 项目概况 项目概况 泰州医药高新技术产业开发区,坐落于长江三角洲的滨江工贸新城――泰州,是中国唯一的国家级医药高新区. 目前泰州医药高新技术产业开发区主要包 括 七区一镇四街道 ,即泰州医药高新技术产业园、泰州经济开发区、泰州滨江 工业园区、出口加工区、数据园区、高教园区、周山河街区以及野徐镇、寺巷街 道、明珠街道、沿江街道、凤凰街道. 泰州医药高新技术产业园位于江苏省泰州市主城区与高港区之间, 是江苏省 十一五 期间重点打造的医药类专业化园区,2009年升格为国家级开发区,总体 规划面积25平方公里,由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、 综合配套区五大功能区组成, 将全力打造疫苗产业、 化合药新型制剂、 生物医药、 高端医疗器械以及中成药提取五大特色产业基地,是目前中国规模最大、产业链 最完整的医药类产业园区. 泰州滨江工业园区成立于2000年, 于2010年归泰州家医药高新技术产业开发 区管理.园区位于长江以北、南官河以西、扬州江都界以东、231 省道通港路段 以南,总规划面积10.66 平方公里,是高新区最南边的一个园区.园区自成立以 来发展势头迅猛,初步形成了以石油加工为主的化工行业发展格局. 根据江苏省环保厅《关于对泰州医药高新技术产业园环境影响报告书的批 复》 (苏环管(2007)181 号)中 禁止原料药及医药中间体生产项目入区 要求, 泰州医药高新技术产业园入驻制药企业只能进行药品的分装和复配, 不能进行自 用原料药和医药中间体的生产.结合泰州滨江工业园区 重点发展石油化工、原 料药、新型材料、机电机械制造 的产业定位,泰州润江建设发展有限公司在泰 州滨江工业园区建设了原料药公共服务平台, 用于满足泰州医药高新技术产业园 入驻制药企业自用原料药生产合成需求. 上海汇伦江苏药业有限公司成立于

2011 年,是一家专业从事化学药品制剂 生产的有限责任公司.2011 年,公司投资

2000 万元建设新药研发及制剂生产项 目,主要从事化学药品制剂生产和左亚叶酸、亚叶酸、恩替卡韦原料药的研发, 生产地点位于泰州医药高新技术产业园三期标准化厂房区 G28 栋标准厂房(以 下简称医药城厂房) ,其申报的新药研发及制剂生产项目环境影响报告书于

2011 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书

2 年9月30 日经泰州市环保局医药高新区分局泰环医 〔2011〕

42 号审批同意.2013 年, 公司投资

11500 万元建设药品生产项目, 主要从事化学原料药西维来司他钠、 富马酸替诺福韦二吡呋酯、 埃索美拉唑钠、 埃索美拉唑镁、 左亚叶酸、 恩替卡韦、 替莫唑胺、 达沙替尼的生产合成及与之相对应的药品制剂生产,其中化学原料药 生产合成地点位于泰州滨江工业园区原料药公共服务平台 G9 栋标准厂房(以下 简称滨江园厂房) ,配套的药品制剂生产地点位于泰州医药高新技术产业园三期 标准化厂房区 G28 栋标准厂房(以下简称医药城厂房) ,其申报的药品生产项目 环境影响报告书于

2014 年11 月11 日经泰州市环保局泰环审〔2014〕38 号审批 同意.2015 年,公司投资

100 万元建设了药品生产二期项目,主要从事利伐沙 班、替格瑞诺、盐酸帕洛诺司琼、左亚叶酸钙的生产合成及与之相对应的药品制 剂生产,其中化学原料药生产合成地点位于滨江园厂房,配套的药品制剂生产地 点位于医药城厂房,其申报的药品生产二期项目环境影响报告书于

2015 年10 月22 日经泰州市环保局泰环审〔2015〕58 号审批同意. 上述项目目前已基本建成,因公司正在进行药品 GMP 认证,按照药品管理 要求,上述项目建设后均未投入生产. 表0.1-1 汇伦公司现有项目审批基本情况一览表 序号 项目名称 产品 建设地点 审批时间 审批部门 建设情况

1 新药研发 及制剂生 产项目 化学药品制剂生产和 左亚叶酸、亚叶酸、 恩替卡韦原料药的研 发 泰州医药高 新技术产业 园三期标准 化厂房区 G28 栋标准 厂房

2011 年9 月30 日 泰州市环保局医药 高新区分局泰环医 〔2011〕42 号审批

2 药品生产 项目 化学原料药西维来司 他钠、富马酸替诺福 韦二吡呋酯等产品的 生产合成及与之相对 应的药品制剂生产

2014 年11 月11 日 泰州市环保局泰环 审〔2014〕38 号审 批3药品生产 二期项目 利伐沙班、替格瑞诺、 盐酸帕洛诺司琼的生 产合成及与之相对应 的药品制剂生产 化学原料药 生产合成地 点位于泰州 滨江工业园 区原料药公 共服务平台 G9 栋标准 厂房,配套 的药品制剂 生产地点位 于G28 栋标 准厂房

2015 年10 月22 日 泰州市环保局泰环 审〔2015〕58 号审 批 项目已建成, 正在进行药品 GMP 认证,尚 未投入生产 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书

3 为寻求更大的发展空间,增强企业自身实力,满足市场对奥贝胆酸片、马来 酸氟吡汀缓释片、福沙匹坦二甲葡胺冻干粉针、阿扎胞苷冻干粉针产品的需求, 上海汇伦江苏药业有限公司拟投资

12300 万元建设药品生产项目(三期) ,该项 目药品制剂生产地点仍位于泰州医药高新技术产业园三期标准化厂房区 G28 栋 标准厂房.配套的奥贝胆酸、马来酸氟吡汀缓释、福沙匹坦二甲葡胺原料药生产 合成地点拟租用泰州滨江工业园区原料药公共服务平台新建的加氢车间, 阿扎胞 苷生产合成地点依托泰州滨江工业园区原料药公共服务平台公司现有 G9 栋标准 厂房.药品生产项目(三期)建成后其产品及生产能力为:奥贝胆酸片

500 万片 /年、马来酸氟吡汀缓释片

500 万片/年、注射用福沙匹坦二甲葡胺冻干粉针

200 万支/年、 注射用阿扎胞苷冻干粉针

400 万支/年;

以及自用原料药奥贝胆酸 50kg/ 年、马来酸氟吡汀 2000kg/年、福沙匹坦二甲葡胺 600kg/年、阿扎胞苷 400kg/年. 0.2 项目特点 项目特点 项目特点 项目特点 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)具有以下特点:

1、本项目属于化学药品原料药制造〔C2710〕 、化学药品制剂制造〔C2720〕 .

2、 本项目属于扩建项目, 在泰州医药高新技术产业园三期标准化厂房区 G28 栋标准厂房进行制剂复配生产,在泰州滨江工业园区原料药公共服务平台 G9 栋 标准化厂房依托现有设备进行阿扎胞苷生产, 在泰州滨江工业园区原料药公共服 务平台加氢车间内进行奥贝胆酸、马来酸氟吡汀缓释、福沙匹坦二甲葡胺生产;

滨江园厂房污水处理依托原料药公共服务平台污水处理站.

3、本项目原料药生产合成过程使用的有机溶剂较多,涉及到甲醇、四氢呋 喃、乙酸丁酯等有机溶剂.

4、该项目污染主要表现为废水、废气、噪声对周围环境的影响.环评中主要 关注营运期中废水、废气、噪声等可能对周围环境产生的不良影响. 0.3 评价过程 评价过程 评价过程 评价过程

2016 年5月6日,上海汇伦江苏药业有限公司正式委托苏州科太环境技术 有限公司承担本项目环境影响报告书的编制工作;

2016 年5月9日起,在泰州市环保局网站上第一次公示项目环评信息;

2016 年6月,开展工程分析工作,进行区域环境质量现状调查;

2016 年10 月,整理区域环境质量现状数据,完成环境影响预测、风险评价 上海汇伦江苏药业有限公司药品生产项目(三期)环境影响报告书

4 等工作内容,形成初稿,经建设单位确认,修改初稿;

2016 年10 月21 日起,在苏州科太环境技术有限公泰州分公司网站上发布 项目第二次公示、报告书第二次信息发布文本等环评信息,收集公众反馈意见;

2016 年11 月4日起,在项目评价范围内开展公众参与问卷调查和单位意见 征询,完成公众参与章节;

2016 年11 月,完成环境影响报告书,并经建设单位确认;

2016 年11 月,报请泰州市环保局组织报告书评审.

2016 ........