PDF《R AND X》

1/6 RAND X 质控血清 货号: HN1530 包装:

20 x

5 ml 批号: 1045UN 效期: 2019-07 产品描述 本品为质控血清, 又称人基质定值生化质控血清, 适用于临床生化体外诊断的准确性或者重复性质量控制, 朗道供应两种浓度水平的人基质定值生化质控血清(水平 2:HN1530;

水平 3:HE1532).

安全预防措施和警告 本产品仅用于体外诊断.禁止用口吸.按照实验室常规预防措施对试剂进行处理. 该质控品采用人基质血清, 对所有捐献者的血清均进行了 HIV (HIV

1、 HIV2) 抗体、 肝炎 B 表面抗原 (HbsAg) 和肝炎 C 病毒(HCV)抗体的测试,发现均呈阴性.所采用的方法均经 FDA 认证. 然而,既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质,因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够 传播疾病的样品小心处理. 保存和稳定性 复溶后,建议 2~8℃冷藏保存.15~25℃可保存

8 小时,2~8℃可保存

7 天,-20℃再次冷冻可保存

28 天, 只能冻融

1 次(见受限情况). 未开瓶,2~8℃可保存至效期末. 受限情况 1. 为保证总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶的稳定性,复溶30 分钟后,该血清每

1 ml 应当加入1 滴(25-30 μl)0.7 M 的醋酸溶液.其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在 15~25℃下稳定

2 小时, 在2~8℃下稳定

2 天,在-20℃下稳定

28 天(只能冻融

1 次). 2. 碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高.建议复溶血清在测定前于 15~25℃下放置

1 小时. 3. 该质控血清中的胆红素对光敏感,建议避光保存.在2~8℃下避光保存稳定

4 天.勿置于 15~25℃的温度 下保存.勿冷冻. 4. 游离脂肪酸(NEFA)在2~8℃下稳定

1 天. 5. 总前列腺特异性抗原(TPSA)在2~8℃下稳定

4 天,-20℃冷冻分装稳定

28 天. 6. 若该复溶血清受细菌污染,将会降低许多成分的稳定性.不同批号的质控血清不能交叉使用,因为不同批 号的赋值不同.该质控血清不能当作标准血清使用. 使用说明 该人基质定值生化质控血清只能按照以下步骤复溶: 1. 小心打开瓶盖,避免材料的任何损失;

2. 在15~25℃的室温下,准确量取

5 mL 蒸馏水复溶

1 瓶质控血清;

3. 盖上橡皮塞,拧紧瓶盖,使用前避光放置

30 分钟;

4. 轻轻旋转,确保内容物完全溶解.勿摇晃,避免形成泡沫;

5. 用前将小瓶倒置,确保所有的冻干物完全溶解.勿摇晃,避免形成泡沫;

6. 参照不同分析仪器的质控说明;

7. 冷藏任何未使用的血清,下次使用前应充分混匀. 需要自备的材料 移液管,蒸馏水 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室,根据国际参考标准进行赋值.若没有国际参考标准,就使用参考方 法.朗道也将质控血清送到全世界

3000 多家实验室,然后将结果用独特的统计分析赋值.对每一批质控血清, 都提供了不同项目的不同方法学的靶值和靶值范围.质控范围值是平均值±

2 S.D.. 2/6 RAND X 注释 ? 注册商标 (1) 由德国内科医生联邦议院认证的参考实验室赋值. (2) DGKC:德国临床化学协会 (3) IFCC:国际临床化学联盟 (4) SCE:斯堪的纳维亚酶委员会 注:详细赋值信息请以原版英文说明书为准,原版说明书请在英国朗道公司官网 www.randox.com 进行 下载. 3/6 RAND X 人基质定值生化质控血清-水平 2(所有仪器的均值) 货号:HN1530 批号:1045UN 效期:2019-07 规格:20 x

5 ml 范围 低值=靶值-2SD 高值=靶值+2SD 分析物 单位 靶值 低值 高值 SD 白蛋白(ALB) g/L 42.5 36.1 48.9 3.20 溴甲酚绿法 g/L 43.1 36.7 49.5 3.20 溴甲酚紫法 g/L

41 34.9 47.1 3.05 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 碱性磷酸酶(ALP) U/L

184 157

211 13.50 对硝基苯酚磷酸盐,AMP 缓冲液 37° C U/L

117 99

135 9.00 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 37° C U/L

179 152

206 13.50 IFCC 推荐 AMP 方法 37° C 谷丙转氨酶(ALT) U/L

51 40

62 5.50 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 37° C U/L

45 36

54 4.50 Tris 缓冲液含 P5P 法37℃ U/L

37 30

44 3.50 Tris 缓冲液不含 P5P 法37℃ 胰淀粉酶(PAMY) U/L

68 58

78 5.00 EPS 底物,免疫抑制法 37° C U/L

66 56

76 5.00 罗氏液体稳定 pNPG7 37℃ U/L

77 65

89 6.00 朗道 pNPG7 底物液体试剂 37° C 总淀粉酶(AMY) U/L

88 75

101 6.50 pNP 三聚麦芽糖底物法 37° C U/L

89 76

102 6.50 西门子-阻断 pNPG7 37℃ U/L

71 60

82 5.50 朗道-亚乙基 pNPG7 37° C U/L

97 82

112 7.50 朗道 pNPG7 底物液体试剂 37° C U/L

64 55

73 4.50 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 37° C U/L

88 74

102 7.00 罗氏液体稳定 pNPG7 37℃ U/L

87 74

100 6.50 Beckman Coulter C 阻断 pNPG7 37° C 载脂蛋白 A-Ⅰ g/L 1.02 0.84 1.2 0.09 免疫比浊法 载脂蛋白 B g/L 0.56 0.46 0.66 0.05 免疫比浊法 谷草转氨酶(AST) U/L

54 43

65 5.50 Ortho Vitros Microslide Systems 可视载玻片 37° C U/L

55 44

66 5.50 Tris 缓冲液含 P5P 法37℃ U/L

36 29

43 3.50 Tris 缓冲液不含 P5P 法37℃ 胆汁酸(TBA) ?mol/L 26.1 20.9 31.3 2.60 第四代比色法 ?mol/L 24.9 19.9 29.9 2.50 第五代比色法 碳酸氢盐(CO2) mmol/L

15 11.9 18.1 1.55 比色法 mmol/L 17.7 14.1 21.3 1.80 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems mmol/L 16.1 12.7 19.5 1.70 pH 值变化速率法 mmol/L 15.6 12.3 18.9 1.65 酶法 mmol/L 16.3

13 19.6 1.65 离子选择电极(ISE) 直接胆红素(DBIL) ?mol/L 19.3 15.2 23.4 2.05 二氯苯重氮盐法(DPD 法) ?mol/L 12.1 9.58 14.6 1.26 干化学法 Vitros conjugated from BUBC ?mol/L 21.4 16.9 25.9 2.25 重氮化对氨基苯磺酸法 ?mol/L 19.2 15.2 23.2 2.00 二氯苯胺重氮盐(DCA 法) ?mol/L 19.5 15.4 23.6 2.05 氧化生成胆绿素法(钒酸盐氧化法) ?mol/L 18.2 14.4

22 1.90 改良 Jendrassik 法 总胆红素(TBIL) ?mol/L

27 21.3 32.7 2.85 干化学法 Vitros 250/500/700/950 总胆红素 ?mol/L

27 21.3 32.7 2.85 干化学法 Vitros 250/500/700/950 总BUBC ?mol/L 37.6 29.7 45.5 3.95 二氯苯胺重氮盐(DCA 法) ?mol/L 29.8 23.5 36.1 3.15 重氮化对氨基苯磺酸法 ?mol/L 28.8 22.8 34.8 3.00 二氯苯重氮盐法(DPD 法) ?mol/L 31.5 24.9 38.1 3.30 氧化生成胆绿素法(钒酸盐氧化法) ?mol/L 37.7 29.8 45.6 3.95 改良 Jendrassik 法钙mmol/L 2.25 2.02 2.48 0.12 甲酚酞氨缩络合剂法 mmol/L 2.32 2.09 2.55 0.12 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems mmol/L 2.23

2 2.46 0.12 离子选择电极(ISE) mmol/L 2.42 2.18 2.66 0.12 甲基百里酚蓝法 4/6 RAND X 人基质定值生化质控血清-水平 2(所有仪器的均值) 货号:HN1530 批号:1045UN 效期:2019-07 规格:20 x

5 ml 范围 低值=靶值-2SD 高值=靶值+2SD 分析物 单位 靶值 低值 高值 SD 钙mmol/L 2.29 2.06 2.52 0.12 偶氮胂Ⅲ法 胆固醇(CHO) mmol/L 4.58 3.98 5.18 0.30 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems mmol/L 4.83 4.2 5.46 0.32 胆固醇过氧化酶法 氯mmol/L

102 93.8

110 4.05 比色法 mmol/L 97.6 89.8

105 3.80 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems mmol/L 96.4 88.6

104 3.85 离子选择电极,间接法 mmol/L 98.4 90.5

106 3.88 离子选择电极,直接法 胆碱酯酶 U/L

5559 4447

6671 556.00 硫代丁酰胆碱比色法 37° C 肌酸激酶(CK) U/L

193 158

228 17.50 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 37° C U/L

217 178

256 19.50 DGKC 推荐方法,样本启动 37° C U/L

214 175

253 19.50 DGKC 推荐方法,底物启动 37° C U/L

213 175

251 19.00 CK-NAC (IFCC) 37° C U/L

216 177

255 19.50 硫代甘油底物法 37° C U/L

195 160

230 17.50 硫代赤藻糖醇底物法,IFCC 相关 37° C 铜?mol/L

17 13.6 20.4 1.70 原子吸收光谱法 ?mol/L 16.9 13.5 20.3 1.70 比色法 皮质醇 nmol/L

476 357

595 59.50 Roche Cobas E411 肌酐(Cr) ?mol/L

118 94.7

141 11.58 碱性苦味酸法,去蛋白 ?mol/L

123 98.5

148 12.38 碱性苦味酸法,不去蛋白 ?mol/L

124 99.4

149 12.40 朗道紫外酶法 ?mol/L

125 99.7

150 12.58 肌酐 PAP 法?mol/L

128 102

154 13.00 罗氏肌酐 Plus ?mol/L

125 100

150 12.50 干化学法 Vitros,可溯源至 IDMS ?mol/L

122 97.3

147 12.43 可溯源至 IDMS D-3-羟基丁酸 mmol/L 0.28 0.24 0.32 0.02 Tris 缓冲液 100mmol pH 8.5 地高辛 ng/mL 1.48 1.19 1.77 0.15 免疫比浊法 叶酸 ng/mL 18.5 14.1 22.9 2.20 Roche Cobas E411 游离甲状腺素 T4 pmol/L 15.2 11.4

19 1.90 Abbott Architect pmol/L

21 15.7 26.3 2.65 Siemens Centaur XP/XPT/Classic pmol/L 15.8 11.8 19.8 2.00 Beckman Access pmol/L 18.7 14.1 23.3 2.30 Roche Modular E170 庆大霉素 ? g/mL 3.81 3.05 4.57 0.38 免疫比浊法 γ-谷氨酰转移酶(GGT) U/L

51 43

59 4.00 γ- 谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯氨底物 37° C U/L

66 56

76 5.00 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 37° C U/L

46 39

53 3.50 γ- 谷氨酰基-4-硝基苯氨底物 37° C U/L

55 47

63 4.00 IFCC γ- 谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯氨底物 37° C U/L

58 49

67 4.50 朗道 γ- 谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯氨底物 37° C 谷氨酸脱氢酶 U/L

17 13

21 2.00 三乙醇胺缓冲液

50 mmol 37℃ 葡萄糖(GLU) mmol/L 6.78 5.77 7.79 0.51 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems mmol/L 7.06

6 8.12 0.53 葡萄糖脱氢酶法 mmol/L 7.04 5.98 8.1 0.53 己糖激酶法 mmol/L 6.9 5.87 7.93 0.52 氧电极法 mmol/L 6.96 5.92

8 0.52 氧化酶法 α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH) U/L

216 171

261 22.50 α-酮丁酸 <

10 mmol/l 37° C U/L

173 137

209 18.00 α-氧络丁酸 37o C HDL-C mmol/L 1.94 1.65 2.23 0.15 直接法,PPD 法mmol/L 1.65 1.41 1.89 0.12 直接法,免疫抑制法 mmol/L 1.85 1.57 2.13 0.14 干化学 Vitros HDL 凝集法 mmol/L 1.98 1.68 2.28 0.15 直接法,PEG 修饰法 5/6 RAND X 人基质定值生化质控血清-水平 2(所有仪器的均值) 货号:HN1530 批号:1045UN 效期:2019-07 规格:20 x

5 ml 范围 低值=靶值-2SD 高值=靶值+2SD 分析物 单位 靶值 低值 高值 SD HDL-C mmol/L 1.55 1.32 1.78 0.12 直接清除法 mmol/L 1.97 1.68 2.26 0.15 直接法,罗氏第三代 mmol/L 1.69 1.44 1.94 0.13 HDL - Ultra 免疫球蛋白 A g/L 1.91 1.43 2.39 0.24 免疫比浊法 免疫球蛋白 G g/L 6.46 5.3 7.62 0.58 免疫比浊法 免疫球蛋白 M g/L 0.74 0.59 0.89 0.08 免疫比浊法 血清铁 ?mol/L 19.4 15.9 22.9 1.75 比色法,含ppt. ?mol/L 19.5

16 23 1.75 比色法,不含 ppt. ?mol/L 20.3 16.7 23.9 1.80 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems 乳酸 mmol/L 1.35 1.11 1.59 0.12 乳酸氧化酶比色法 mmol/L 1.28 1.05 1.51 0.12 干化学法 Ortho Vitros Microslide Systems mmol/L 1.22

1 1.44 0.11 U........