PDF《CNAS-GLXX》

? 201*年*月*日发布 201x 年x月x日实施 CNAS-GLXX 仪器验证实施指南 Guidance for verification of instruments (征求意见稿) 中国合格评定国家认可委员会 ? ? 目录 CNAS-GLXX 0? 前言 2? 1? 目的范围 3? 2? 引用文件 3? 3? 术语和定义 3? 4? 仪器验证的内涵 3? 5? 验证要求 4? 5.

1 验证阶段? 4? 5.2 采购? 5? 5.3 安装? 6? 5.4 验收? 8? 5.5.运行.10? 6? 验证实施 12? 6.1 验证范围和仪器分类?12? 6.2 验证执行人? 14? 6.3 验证实施程序?15? 6.4 验证计划? 16? 6.5 验证方案? 16? 6.6 验证原始记录?17? 6.7 验证报告? 18? 6.8 验证文件? 18? 附录 A? ? 数据质量组成 19? 附录 B?4Q? 验证释义.21? 附录 C? 采购核查示例 24? 附录 D? 安装核查示例 25? 附录 E? 验收核查示例.26? 附录 F? 运行核查示例.32? 附录 G? 运行核查用标物的筛选原则 36? 参考文献 37? ? ? 前言 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证, 是数据质 量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段. ISO/IEC(DIS) 17025《General requirements for the competence of testing and calibration laboratories》 (以下简称 ISO/IEC

17025 标准)对仪器在采购、 安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求.仪器验证是 实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,通过实施仪器验证,可以确 保仪器的管理持续满足 ISO/IEC

17025 标准的要求,证明仪器稳定可靠,持续符 合预定用途. 本指南文件主要依据 ISO/IEC

17025 标准和 USP1058《分析仪器验证指导原 则》编制,? 同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》等有关文 件,可为实验室规范仪器设备管理提供指导.本指南满足 ISO/IEC

17025 标准对 仪器设备的要求,是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件.? 本指南对仪器验证各阶段具体实施提供了指南, 注重仪器对预期用途的适用 性,可用于常规检测和校准实验室对各类仪器的管理.为给实验室实施仪器验证 提供具体指导,本指南以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例,提 供了实施仪器验证的具体范例.? ? ? ? 1? 目的范围? 本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序,涵盖仪器在实 验室管理中的整个流程,包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程.? 本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理, 可为实验室的仪器验证活 动提供指南,也可为实验室对仪器的管理提供指导.? 2? 引用文件? 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款.以下引用的文件,注明日 期的, 仅引用的版本适用;

未注明日期的, 引用文件的最新版本 (包括任何修订) 适用.? GB/T?19000:2016? 质量管理体系基础和术语? ISO/IEC(DIS)

17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Unites States Pharmacopeia 2009General Chapter

1058 Analytical Instrument Qualification 3? 术语和定义? 3.1 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定. 注:本指南中 验证 这一名词术语的对应英文 verification 及定义与 GB/T 19000:2016/ISO9000:2015保持一致. 3.2 仪器验证 verification of instruments 对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查,证明仪器能够达到预期结 果的一系列活动. 4? 仪器验证的内涵? 仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,从采购、安装、验收和运行等方面对其进行全过程的评价和记录,是仪器设备整体性能的综 合反映.实验室通过分析仪器验证提供文件化证据,证明仪器在正常操作方法和 使用条件下,持续符合预定要求和质量要求,证明仪器持续稳定可靠,能够提供 有效的数据.仪器验证是产生数据质量的基础,是分析测试结果的保证.仪器验 证对数据质量的作用见附录A. ? ? 仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上 的法规强制要求.目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是 4Q验证 ,具体内容见附录B.从仪器验证各阶段具体的活动内容看,这些过程在 ISO/IEC 17025标准中都有相关内容, 实验室仪器设备质量管理基本能够满足 4Q 验证 的要求,但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定. 相比而言,仪器验证各阶段的要求更为具体,对仪器设备实施系统的管理,更加 注重仪器对预期用途的适用性,具有更丰富的内涵. 仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求, 但其内 容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义. 本文件是在ISO/IEC17025标准 的框架下引入 仪器验证 的内容,按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对 仪器设备全过程的管理要求. 5? 验证要求? 5.1 验证阶段 仪器的验证活动通常可分为四个阶段,依次是采购、安装、验收和运行,各 阶段的时机和实施顺序见图1. 图1仪器验证各阶段的时机和实施顺序 采购 ? 实验室需求指标 ? 功能指标 ? 运行指标 ? 供应商评价 安装 ? 核查到货情况 ? 核查软件及硬件的安装 验收 ? 测试关键的操作功能 ? 测试安全功能 运行 ? 测试应用指标 ? 预防性维护 ? 持续的性能测试 时机:仪器购买前? 时机:安装时(包括新的、 旧的、已有但未确认的仪器) 时机:安装后、重大维修后? 时机:使用中按预定间隔周期性实施? ? ? 通常情况下,验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺 序实施.出现关键性偏差应不进行下阶段.但有的活动可能在多个验证阶段都会 发生,一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展,如安装和验收有时会同时 进行.如果验证活动已在某个阶段实施,则其它阶段不需要再重复进行. 每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行, 这种放行既可以作为 验证报告批准的一部分,也可以是单独的总结文件.当某个可接受标准未达到或 偏差未关闭,但通过评估确定对下一阶段活动无显著影响的,可以有条件的放行 进入下一阶段. 5.2 采购 采购前需核查仪器的功能和操作指标满足仪器的预定用途, 以此作为选择仪 器供应商的标准.ISO/IEC 17025标准规定:实验室应配置正确开展实验室活动 所需的设备.设备包括实验室活动必需并能够影响结果的测量仪器,软件,测量 标准,标准物质,参考数据,试剂和消耗品、或辅助设备或其中一些组合装置. 采购前核查包括以下内容: (1) 根据使用要求, 实验室提出用户需求说明(User Requirements Specification, URS).仪器验证是贯穿URS从制定到使用的各个阶段,URS应作为整个生命周 期中进行验证的参照. (2)仪器供应商根据实验室要求,有针对性地回复URS.对仪器硬件/软件 的各项指标进行设计核查,并提供相应的文件,包括功能指标、运行指标、环境 影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全保护指标、关键部分材质、与设备 及相关公用设施的接口关系、 结构和外观、 计算机系统、 实验室环境等各项指标. 有些测试可能需要在实验室特定环境下测试(软件) . (3)实验室对........