PDF《的回复公告》

1 证券代码:600781 证券简称:辅仁药业 编号:临2016-003 辅仁药业集团实业股份有限公司关于上海证券交易所 《关于对辅仁药业集团实业股份有限公司发行股份及支付 现金购买资产并募集配套资金预案信息披露的问询函》 的回复公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

辅仁药业集团实业股份有限公司(以下简称 公司 )于2015 年12 月20 日召开了第六届董事会第十一次会议,审议通过了《关于公司本次发行股份及支 付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易方案的议案》 等相关议案, 并于

2015 年12 月22 日在《上海证券报》及上海证券交易所(以下简称 上交所 )网站 刊登了相关公告.

2015 年12 月29 日,公司收到了上交所《关于对辅仁药业集团实业股份有 限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金预案信息披露的问询函》 (上证公函[2015]2075 号,以下简称 问询函 ) ,并进行了公告(公告编号: 临2015-049) .公司与交易对方、各中介机构就《问询函》中提及的问题进行了 认真核查,现回复如下. 本回复所述词语或简称与 《辅仁药业集团实业股份有限公司发行股份及支付 现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》中 释义 所定义的词语或简称 具有相同的涵义.

一、关于本次交易主要风险

1、预案披露,标的公司开药集团及其控股子公司的

4 张药品生产许可证均 将于

2015 年12 月31 日到期,且证书编号为豫 M

0022、豫K

0100、豫L

0061、 M0079 的药品 GMP 证书已过期或将于

2015 年12 月31 日、2016 年2月23 日 到期. 请公司补充披露: (1) 上述资质证书是否已在办理续期及其进展情况;

(2) 上述过期或将到期的 GMP 证书涉及的具体产品和相关生产线, 及产品近三年涉

2 及的营业收入、营业成本及利润情况;

(3)上述证书续期需要满足的条件、预 计投入金额、履行的程序,续期是否存在障碍;

(4)上述证书若未能按时续期 对公司生产经营及本次交易产生的影响,并做重大风险提示.请财务顾问发表 意见. 回复:

一、资质证书续展情况

(一)药品生产许可证续展情况 开药集团及其控股子公司的

4 张药品生产许可证均已完成续展,具体如下: 序号 企业名称 证书编号 生产范围 有效期至

1 开药集团 豫20150031 原料药、无菌原料药、片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、 滴眼剂 (含激素类) 、 软膏剂 (含 激素类) 、乳膏剂(含激素类) 、小容量 注射剂(含激素类) 、散剂、眼膏剂、干 混悬剂、精神药品、药品类易制毒化学 品2020.12.31

2 同源制药 豫20150168 小容量注射剂(非最终灭菌,二车间) , 合剂(口服液) ,糖浆剂(含中药前处理 及提取) ,口服混悬剂,口服溶液剂 2020.12.31

3 怀庆堂 豫20150122 小容量注射剂(含中药前处理及提取) , 冻干粉针剂 2020.12.21

4 开封豫港 豫20150032 粉针剂(头孢菌素类) 、粉针剂(青霉素 类) 、原料药、无菌原料药 2020.12.31

(二)GMP 认证及续展情况 序号企业 名称 证书编 号 认证范围 有效期 备注

1 开药 集团 豫M0022 原料药[盐酸多西环 素(一车间南线) 、阿 奇霉素、克拉霉素] 、 软膏剂

2015 年12 月31 日1)原料药盐酸多西环素已申请续 展,完成现场检查,2015 年12 月17 日公示结束 2)软膏剂(含激素类)已申请续 展,完成现场检查,2015 年12 月23 日公示结束 3)阿奇霉素、克拉霉素近三年未 生产, 因此到期日前暂未申请续展 认证

3 序号企业 名称 证书编 号 认证范围 有效期 备注

2 开药 集团 HA201

40017 无菌原料药(炎琥宁) 、原料药(兰索拉 唑、酒石酸罗格列酮、 利福霉素钠、甲磺酸 左氧氟沙星)

2019 年4月14 日3开药 集团 豫K0100 片剂、乳膏剂、原料 药(吡罗昔康、芬布 芬、甲氧氟普安、保 泰松、非诺贝特、碘 解磷定、氯解磷定、 氨甲环酸、硫普罗宁、 香菇菌多糖、虫草头 孢菌粉)

2015 年12 月31 日1)片剂、乳膏剂已申请续展,完 成现场检查,2015 年12 月23 日 公示结束 2)原料药(吡罗昔康、芬布芬、 甲氧氟普安、保泰松、非诺贝特、 碘解磷定、氯解磷定、氨甲环酸、 硫普罗宁)已完成 GMP 认证,由

4、 开药集团 HA20150067 认证 替代(有效期至

2020 年11 月16 日) 3)原料药(香菇菌多糖、虫草头 孢菌粉)已申请续展,完成现场检 查,2015 年12 月17 日公示结束

4 开药 集团 HA201

50067 原料药(吡罗昔康、 芬布芬、甲氧氟普安、 保泰松、非诺贝特、 碘解磷定、氯解磷定、 氨甲环酸、硫普罗宁)

2020 年11 月16 日5开药 集团 HA201

30015 片剂、硬胶囊剂、颗 粒剂(固体制剂二车 间)

2018 年7月8日6开药 集团 CN201

30521 小容量注射剂(非最 终灭菌,含激素类, 制剂六车间)

2018 年12 月22 日7开封 豫港 CN201

40252 粉针剂(头孢菌素类)

2019 年5月22 日8开封 豫港 M0079 粉针剂(头孢菌素类)

2016 年2月23 日 开封豫港粉针剂(头孢菌素类)生 产线已搬迁至新厂区, 已完成 GMP 认证,由

7、开封豫港 CN20140252 认证替代(有效期 至2019 年5月22 日)

4 序号企业 名称 证书编 号 认证范围 有效期 备注

9 开封 豫港 豫L0061 无菌原料药(头孢曲 松钠、头孢匹胺钠、 头孢他啶、头孢唑林 钠、头孢噻吩钠、头 孢米诺钠、头孢哌酮 钠、硫酸头孢匹罗、 头孢噻肟钠、头孢替 唑钠)原料药(头孢 克肟)

2015 年11 月24 日 该生产线仅

2012 年、2013 年生产 头孢曲松钠自用.2015 年进行改 造,2015 年12 月31 日申请药品 GMP 认证,预计于

2016 年5月底 前完成认证

10 怀庆 堂CN201

30568 小容量注射剂(非最 终灭菌) 、冻干粉针剂

2018 年12 月29 日11 怀庆 堂CN201

50006 冻干粉针剂(二线)

2020 年1月18 日12 同源 制药 CN201

30545 小容量注射剂(非最 终灭菌、二车间)

2018 年12 月29 日13 同源 制药 HA201

50005 口服液、口服溶液剂、 糖浆剂(含中药前处 理及提取)

2020 年1月4日14 同源 制药 HA201

50080 口服液、口服溶液剂、 口服混悬剂、糖浆剂 (含中药前处理及提 取) (口服液体制剂一 车间)

2020 年12 月24 日此GMP 证书系

2015 年12 月25 日最新取得,相关生产线已通过 GMP 认证

二、相关产品的收入成本利润情况 除开药集团豫 M0022 认证所涉原料药(阿奇霉素、克拉霉素) ,开封豫港豫 L0061 认证所涉无菌原料药头孢曲松钠等 (最近三年一期仅生产头孢曲松钠自用) 外,开药集团其他生产线的 GMP 认证续展均已实质性完成. 开药集团最近三年一期未生产原料药(阿奇霉素、克拉霉素) .无菌原料药 (头孢曲松钠产品)

2012、2013 年生产为公司自用,未对外销售,2014 年以来 未生产,全部外购.对公司经营无影响.

三、 上述药品 GMP 认证续期需要满足的条件、 预计投入金额、 履行的程序, 续期是否存在障碍,若未能按时续期对公司生产经营及本次交易产生的影响

5 2012 年2月23 日,河南省食品药品监督管理局颁发了《河南省药品生产质 量管理规范认证管理办法》 , 规定了药品 GMP 证书的认证程序, 简要流程如下:

1、申请、受理和审查 1)申请:企业提交药品 GMP 认证申请书,经所在地市级食品药品监督管 理局出具日常监督管理情况的审核意见后, 将申请资料报送河南省食品药品监督 管理局;

2)受理:河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品 GMP 认证申 请,由行政事项受理厅对药品 GMP 认证申请书及相关资料进行形式审查.申请 材料齐全、符合法定形式的予以受理;

3)审查:河南省药品审评认证中心对省 级药品 GMP 认证申请资料进行技术审查, 技术审查工作时限为自受理之日起

20 个工作日.

2、现场检查 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后, 制定现场检查工作方案, 并组织实施现场检查.制定工作方案及实施现场检查工作时限为

40 个工作日. 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正 地对检查中发现的缺陷进行风险评定.检查组向企业通报现场检查情况,针对检 查中发现的缺陷内容,要求企业进行整改.

3、审批与发证 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核, 提出 审核意见,并组织河南省药品 GMP 认证专家进行综合评定,综合评定应在收到 整改报告后

40 个工作日内完成.综合评定完成后,应将评定结果予以公示,公 示期为

10 个工作日.对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,河南省药品 审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批. 经河南省 食品药品监督管理局审批,符合药品 GMP 要求的,向申请企业发放《药品 GMP 证书》 ,行政审批工作时限为

20 个工作日.

2015 年12 月30 日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于切实做好实 施药品生产质量管理规范有关工作的通知》 (食药监药化监[2015]277 号) ,部分 内容如下:

2015 年12 月31 日前已通过药品 GMP 认证现场检查并已公示的药

6 品生产企业(或生产车间) ,2016 年1月1日后,可继续生产. 根据上述规定,1)开药集团豫 M0022 认证所涉原料药盐酸多西环素、软膏 剂(含激素类) ,豫K0100 认证所涉片剂、乳膏剂、原料药(吡罗昔康、芬布芬、 甲氧氟普安、保泰松、非诺贝特、碘解磷定、氯解磷定、氨甲环酸、硫普罗宁、 香菇菌多糖、虫草头孢菌粉)已实质性完成 GMP 认证续展工作,不存在障碍, 后续无投入,对公司生产经营及本次交易无影响. 2)开药集团豫 M0022 认证所涉原料药阿奇霉素、克拉霉素近三年未生产, 暂未申请续展,对生产经营无影响. 3)开封豫港豫 L0061 认证所涉产品主要为原料药头孢曲松钠,

2012、2013 年生产为公司自用,未对外销售,2014 年以来未生产,全部外购.对公司经营 无影响. 该生产线改造后于

2015 年12 月31 日重新申请 GMP 认证, 预计于

2016 年5月底前完成认证,预计投入金额为

100 万元.

四、对本次交易的影响和风险因素 开药集团绝大多数产品及产线均已完成或实质性完成 GMP 认证及续展,暂 不申请 GMP 认证以及重新申请 GMP 认证产线所涉少量生产且未对外销售的原 料药产品对公司生产经营和本次交易无重大不利影响.

五、中介机构核查意见 经核查,独立财务顾问认为:开药集团绝大多数产品及产线均已完成或实质 性完成 GMP 认证及续展, 暂不申请 GMP 认证以及重新申请 GMP 认证产线所涉 少量生产且未对外销售的原料药对公司生产经营和本次交易无重大不利影响.

2、预案披露,辅仁集团将其持有的开药集团 3,682.2341 万元出资质押予国 家开发银行.辅仁集团已就上述事项出具了《关于标的公司股权权属的声明与 承诺》 :最迟于上市公司再次召开董事会审议本次重组相关事项前完成上述质押 的解除.请公司补充披露: (1)前述质押出资对应的股权比例;

(2)控股股东 解除质押的具体措施;

(3)若无法按期解除质押,对本次重组的影响.请财务 顾问和律师发表意见.

7 回复:

一、质押出资对应股比、解除质押具体措施,及对本次重组的影响

2015 年3月18 日, 辅仁集团与国家开发银行股份有限公司签署了借款合同, 借款金额 20,000 万元,借款期限自

2015 年3月20 日至

2016 年3月19 日止. 辅仁集团将其持有的开药集团 3,682.2341 万元出资 (占开药集团注册资本的比例 为18%)质押予国家开发银行股份有限公司. 辅仁集团已就上述事项出具了《关于标的公司股权权属的声明与承诺》 :最 迟于上市公司再次召开董事会审议本次重组相关事项前完成上述质押的解除. 具 体措施为: 在辅仁集团出质的开药集团 3,682.2341 万元出资对应的主债权合同到 期日(2016 年3月19 日)或到期日前,辅仁集团向国家开发银行股份有限公司 到期偿还或提前偿还 20,000 万元借款,相应解除质押. 若标的公司股权质押无法如期解除,将影响本次交易进程,存在导致本次交 易中止的风险.

二、中介机构核查意见 经核查, 独立财务顾问及律师认为:上市公司已补充披露辅仁集团将开药集 团部分股权质押的具体情况, 以及解除质押的具体措施,并就无法按期解除质押 对本次重组的影响做出风险提示.

3、预案披露,开药集团及其子公司怀庆堂、同源制药存在为公司控股股东 辅仁集团进行担保的情形,主债权金额合计 35,800 万元.辅仁集团、朱文臣已 就上述事项出具《关于解除对外担保的承诺函》 ,请公司补充披露: (1)承诺人 解除或取得相关债权人解除担保的同意函的具体措施及可行性;

(2)辅仁集团 偿还相关债务的能力以及无法提前解除担保情况下,由其将对应的同等担保责 任金额的款项先行支付予开药集团的可行性;

(3)若担保无法解除对本次交易 的影响.请财务顾问和律师发表意见. 回复:

一、辅仁集团解除担保事项的具体措施

8 辅仁集团解除开药集团及其子公司担保责任的具体措施包括:1)对于即将 到期的银行债务, 辅仁集团将按期还款, 解除相关担保. 2) 对于其他银行债务, 辅仁集团将尽力提前还款,解除相关担保;

或积极与相关银行沟通,争取更换担 保方. 具体情况如下: 单位:万元 担保方 被担保方 主债权 金额 主债权人 主债权期限 解除担保的 具体措施 开药集团 辅仁集团 5,000 鹿邑县农村信用合作 联社

2014 年9月30 日至

2016 年9月30 日 尽力提前还款或积极与 银行沟通更换担保方 开药集团 辅仁集团 5,000 中国建设银行股份有 限公司周口分行

2015 年2月16 日至

2016 年2月15 日 到期还款,解除担保 开药集团 辅仁集团 3,000 招商银行股份有限公 司郑州分行

2015 年2月6日至 201................