PDF《广州白云山医药集团股份有限公司》

1 证券代码:600332 股票简称:白云山 编号:2015-103 广州白云山医药集团股份有限公司 关于撤回依那普利非洛地平缓释片注册申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

2015 年12 月3日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家食 药监总局" ) 发布了 《关于

62 家企业撤回

87 个药品注册申请的公告》 (2015 年第

259 号) .公告显示,广州白云山医药集团股份有限公司( "本公司" ) 分公司白云山制药总厂 ( "白云山制药总厂" ) 撤回依那普利非洛地平缓释 片药品注册申请.现将有关信息披露如下:

一、药品基本信息 药品名称:依那普利非洛地平缓释片 剂型:片剂 规格:马来酸依那普利 5mg,非洛地平 5mg 申请事项:新药申请:化学药品 3.2 类 申报阶段:生产 申请人:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 受理号:CXHS1000176 粤

二、该新药研究情况

2005 年2月6日,国家食药监总局批准该药进行临床试验.

2010 年7月6日, 白云山制药总厂向广东省食药监局提交生产申请.

2 该药品主要适应症: 用于原发性高血压的治疗. 特别适用于单独应用 非洛地平(或其他双氢吡啶类药物) 、马来酸依那普利(或其他血管紧张 素转换酶抑制剂)未能充分控制血压的患者. 该药品在中国(不包括港澳台地区)尚未上市销售. 截至本公告日,制药总厂已投入研发费用约

650 万元.

三、对本公司的影响及风险提示 根据国家食药监总局药品审评中心关于补充资料的要求, 白云山制药 总厂需就该药品与国外原研上市品开展全面对比研究. 因经多方查询, 国 外原研上市品已经撤市,无法完成一致性对比研究,经综合考虑,白云山 制药总厂申请撤回该药品注册申请. 本公司高度重视新药研发, 严格控制药品研发、 制造及销售环节的质 量及安全, 今后仍将一如既往的坚持高标准严要求开展各项研究工作. 新 药研发是项长期工作, 存在诸多不确定因素, 敬请广大投资者注意投资风 险. 特此公告. 广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2015 年12 月4日