PDF《确定管理体系审核时间（QMS、EMS、OHSMS）》

2016 年01 月20 日 发布

2016 年06 月09 日 实施 CNAS-CC105 确定管理体系审核时间(QMS、 EMS、 OHSMS) Determination of audit time of management systems (QMS, EMS, OHSMS) 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CC105:2016 第1页共37 页2016 年01 月20 日 发布

2016 年06 月09 日 实施 目次目次.

1 前言.2 第1部分 QMS 和EMS 审核时间.3 1.0 引言.3 1.1 定义.3 1.2 应用.5 1.3 管理体系审核时间的确定方法

6 1.4 管理体系认证初次审核(第一阶段+第二阶段)7 1.5 监督.8 1.6 再认证.8 1.7 个性化的第二个认证周期及其以后的认证周期

9 1.8 调整管理体系审核时间(QMS 和EMS)的考虑因素.9 1.9 临时场所

10 1.10 多场所的管理体系审核时间.11 1.11 外部提供职能或过程的控制(外包)11 第2部分 OHSMS 审核时间.17 2.0 引言.17 2.1 定义.17 2.2 应用.18 2.3 管理体系审核时间的确定方法

20 2.4 管理体系认证初次审核(第一阶段+第二阶段)21 2.5 监督.22 2.6 再认证.22 2.7 第二个认证周期及其以后的认证周期.22 2.8 调整审核时间的考虑因素

22 2.9 临时场所

23 2.10 多场所的管理体系审核时间.24 2.11 外部提供职能或过程的控制(外包)24 CNAS-CC105:2016 第2页共37 页2016 年01 月20 日 发布

2016 年06 月09 日 实施 前言CNAS 作为国际认可论坛(IAF)成员,等同采用 IAF 发布的强制性文件 IAF MD5:2015《强制性文件 确定 QMS 和EMS 审核时间》作为本文件第

1 部分,适用 于质量管理体系(QMS)认证机构和环境管理体系(EMS)认证机构;

并参考 IAF MD5:2015 制定本文件第

2 部分,适用于职业健康安全管理体系(OHSMS)认证机 构. 本文件旨在确保CNAS-CC01 《 管理体系认证机构要求》(等同采用ISO/IEC17021-1)实施的一致性,并和 CNAS-CC01 共同作为 CNAS 对管理体系认 证机构的认可准则. 本文件中,术语 应 表示相应的 CNAS-CC105 条款是强制性的,这些条款反 映了 CNAS-CC01 的要求.术语 宜 表示相应的 CNAS-CC105 条款提供了满足 CNAS-CC01 相应要求的公认方法,如果认证机构采用与 CNAS-CC105 等效的方法 来满足 CNAS-CC01 的要求,需要向 CNAS 证实该方法确实能达到这一目的. 本文件代替了 CNAS-CC15:2013. CNAS-CC105:2016 第3页共37 页2016 年01 月20 日 发布

2016 年06 月09 日 实施 确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS) 第1部分 QMS 和EMS 审核时间 本部分是强制性的,旨在确保 CNAS-CC01 相关条款应用于质量管理体系(以 下简称 QMS)和环境管理体系(以下简称 EMS)审核时的一致性.CNAS-CC01 的 所有条款仍然适用,本部分并不代替 CNAS-CC01 的任何要求.虽然本部分将客户 的人员数量(固定的、临时的和兼职的)作为考虑审核时间时的出发点,但这并不是 唯一需要考虑的因素,还应考虑其他影响审核时间的因素,包括所有在 CNAS-CC01 中已列出的因素. 1.0 引言 1.0.1 对一项初次认证审核(第一阶段+第二阶段)确定正确的审核时间,是对任何 客户组织的申请评审中必要的组成部分. 1.0.2 本部分为认证机构制定用于确定对不同规模、不同复杂程度、从事各类活动 的客户实施审核所需时间的过程提供了要求和指南. 本部分旨在促进认证机构之间在 确定管理体系审核时间上的一致性, 以及同一认证机构在对相似客户确定管理体系审 核时间上的一致性. 1.0.3 认证机构应确定对每个申请方和获证客户实施第一阶段和第二阶段初次审 核、监督审核和再认证审核所需的审核时间. 1.0.4 本部分提供了认证机构在其过程中应采用的根据拟审核客户具体情况确定适 宜审核时间的框架. 1.0.5 尽管本部分为 EMS/QMS 认证设定,但其中许多元素也可以用在基于 CNAS-CC01 的其他认证方案中,例如审核人日、有效人员等. 1.0.6 虽然本部分提供了指南,对特定审核仍宜分派充足的时间,以便策划并完成 一次对客户管理体系完整且有效的审核. 1.1 定义 1.1.1 管理体系认证方案 Management systems certification scheme 针对特定的管理体系,适用相同的要求、规则和程序的合格评定制度. 1.1.2 客户组织 Client organization 运行管理体系的实体或一个实体内有明确界定的一部分. 1.1.3 常设场所 Permanent site 客户组织(1.1.2)持续进行工作或提供服务的场所(有形的或虚拟的) . CNAS-CC105:2016 第4页共37 页2016 年01 月20 日 发布

2016 年06 月09 日 实施 1.1.4 虚拟场所 Virtual site 客户组织使用在线环境进行工作或提供服务, 允许人员无需考虑有形位置或实施 过程的虚拟位置. 注1: 当某过程必须在某一有形环境实现时不能将其考虑为虚拟场所, 如: 仓储、 制造、物理检测实验、安装或维修有形产品等. 注2:一个虚拟场所(如:企业互连网)被当作一个独立场所来计算审核时间. 1.1.5 临时场所 Temporary site 客户组织(1.1.2)为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的场所(有形 的或虚拟的) ,且该场所不准备作为常设场所(1.1.3) . 1.1.6 审核时间 Audit time 为客户组织策划并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要的时间. (见CNAS-CC01) 1.1.7 管理体系认证审核时间 Duration of management system certification audits 审核时间(1.1.6)的一部分,包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的 所有时间. 注:审核活动通常包括: -举行首次会议;

-审核实施中的文件评审;

-审核中的沟通;

-向导和观察员的作用和责任;

-信息的收集和验证;

-形成审核发现;

-准备审核结论;

-举行末次会议. 1.1.8 审核人日 Audit day 一个审核人日通常为

8 小时,是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准. 1.1.9 有效人数 Effective number of personnel 有效人数包括认证范围内涉及的所有人员(含每个班次的人员) .覆盖于认证范 围内的非固定人员(如:承包商人员)和兼职人员也应包括在有效人数内.按1.2.3 条计算有效人数. CNAS 注:基于抽样的多场所审核时,每个拟审核场所的审核时间基于该场所有效人数计算. 1.1.10 风险类型(仅适用 QMS) Risk category 对于质量管理体系,根据对客户组织的产品或服务失效带来的风险,在本部分划 分为三个风险类型.风险类型可以按照高风险、中风险和低风险分为三类.高风险活 动(如:有关核、医疗、制药、食品、建筑)通常需要更多的审核时间.中风险活动 (如:简单制造业)可能需要平均水平的审核时间来实施一次有效的审核,而低风险 CNAS-CC105:2016 第5页共37 页2016 年01 月20 日 发布

2016 年06 月09 日 实施 活动需用较少的审核时间. (见附录 1B 表QMS 2) 1.1.11 复杂程度类型(仅适用于 EMS) Complexity category 对于环境管理体系,组织环境因素的性质、数量和严重程度对审核时间有根本影 响,本文件所规定的条款基于按照组织环境因素的性质、数量和严重程度划分的五种 基本的环境因素复杂程度类型. (见附录 1A 表EMS 2) 1.2 应用 1.2.1 审核时间 1.2.1.1 所有类型审核的审核时间包括在客户场所 (有形的或虚拟的) 现场的总时间 (1.1.7) ,以及在现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写 报告........