PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 项目名称: 体外诊断试剂系列产品生产线技术改造项目 建设单位(盖章): 南通伊仕生物技术股份有限公司 江苏省环境保护厅制 填报说明 《江苏省建设项目环境影响报告表》由建设单位委托持有环境影响评价证书的单位编制.

一、项目名称――指项目立项批复时的名称.

二、建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路、管渠等应填写起止地点.

三、行业类别――按国标填写.

四、总投资――指项目投资总额.

五、主要环境保护目标――指项目周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、 风景名胜区、饮用水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模、风向和距厂界距 离等.

六、环境质量现状――指环境质量现状达到的类别和级别;

环境质量标准――指地方规划和功 能区要求的环境质量标准;

执行排放标准――指与环境质量标准相对应的排放标准;

表中填标准号 及达到类别或级别.

七、结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治 措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论.同时提出 减少环境影响的其他建议.

八、预审意见――由行业主管部门填写审查意见,无主管部门项目,可不填.

九、本报告表应附送建设项目立项批文及其他与环评有关的行政管理文件、地理位置图(应反 映行政区划、水系、标明纳污口位置和地形地貌等)、总平面布置图、排水管网总图和监测布点图 等有关资料,并装订整齐.

十、审批意见――由负责审批本项目的环境保护行政主管部门批复. 十

一、此表经审批后,若建设项目的规模、性质、建设地址或周围环境等有重大改变的,应 修改此表内容,重新报原审批机关审批. 十

二、编制单位应对本表中的数据、采取的污染防治对策措施及结论负责. 十

三、经批准后的环境影响报告表中污染防治对策措施和要求,是建设项目环境保护设计、 施工和竣工验收的重要依据. 十

四、项目建设单位,必须认真执行本表最后页摘录的环境保护法律、法规和规章的规定, 按照建设项目环境保护审批程序,办理有关手续.

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一、建设项目基本情况 项目名称 体外诊断试剂系列产品生产线技术改造项目 建设单位 南通伊仕生物技术股份有限公司 法人代表 欧卫军 联系人 包振华 通讯地址 江苏省南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号15 号厂房 联系电话

13016799989 传真 ― 邮政编码

226000 建设地点 江苏省南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号15 号厂房 项目代码

3206031602578 建设性质 技改 行业类别 及代码 C358 医疗仪器设备及器械制 造 占地面积 8905.87m2 绿化面积 300m2 总投资 (万元)

1428 其中环保投资 (万元)

10 环保投资占总 投资比例 0.7% 评价经费(万人民币) ― 预期投产日期 2018.8 原辅材料(包括名称、用量)和主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 原辅材料及主要生产设施详见表 1-4 和表 1-5. 能源 耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水(吨/年) ― 燃油(吨/年) ― 电(千瓦时)

20 万 燃气 (标米

3 /年) ― 燃煤(吨/年) ― 其它 ― 废水排水量及排放去向 类型 年产生量(t/a) 排放去向 工业废水

0 本项目实行 雨污分流 制,雨水经收集后排入雨水管网;

原项目生活污水经化粪池预处理达标后接管至南通开发区 第一污水处理厂. 生活污水

0 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施使用情况 无2工程内容及规模:

1、任务由来 南通伊仕生物技术股份有限公司(以下简称:伊仕生物)位于南通市经济技术开发区 星湖大道

1692 号,拥有制造妊娠体外诊断检测试纸的核心技术和完整生产能力.伊仕生 物是集生物原料开发、诊断试剂制造、国内外贸易于一体的综合性生物技术公司,是江苏 省高新技术企业.公司位于江苏省南通经济技术开发区,毗邻中国上海.诊断试剂在疾病 的预防和诊断方面有很大的作用,作为生物制药的子行业,诊断试剂在

20 多年的发展过 程中,其应用范围不断扩大,在疾病的预防和豫后的检测中正发挥着越来越大的作用,商 业价值也不断凸显. 根据市场发展的需求, 伊仕生物在

2006 年5月委托江苏省水文水资源勘测局编制 体 外诊断试剂生产车间项目 环境影响评价报告,于2006 年6月取得批复;

在2015 年5月委托江苏圣泰环境科技股份有限公司编制 年产 2.2 亿人份体外诊断试纸、2 万套血糖仪 生产项目 环境影响评价报告,于2015 年7月取得批复;

两个项目一并于

2015 年12 月11 日通过环保验收. 随着对设备自动化要求提高,节约人力成本,伊仕生物决定对内包装工艺(原为纯手 工包装)进行技术改造,本项目拟投资

1428 万元,引进高自动化设备全自动切条状袋封 口设备、检测卡全自动生产组装设备、自动复合机等共

78 台(套),提高内包装工艺自 动化程度,并于

2018 年11 月28 日通过南通市经济技术开发区管理委员会备案 (2018-320652-27-03-670648),本次技改项目只涉及内包装工序,其它工艺、产能、三 废等均无变动. 根据《中华人民共和国环境保护法》(2014 年)、《建设项目环境保护管理条例》 (国务院第

682 号令),建设过程中或者建成投产后可能对环境产生影响的新建、扩建、 改建、迁建、技术改造项目及区域开发建设项目,必须进行环境影响评价.根据《建设项 目环境影响评价分类管理名录》(环境保护部令

44 号,2018 年4月28 日公布的《关于 修改部分内容的决定》修正),本项目属于十

六、 医药制造业、

43、卫生材料及医药用品制造中 全部 ,应该编制环境影响报告表.南通 伊仕生物技术股份有限公司委托我公司开展该项目环境影响评价工作.我公司接受委托 后,环评工作组进行了实地踏勘和资料收集,在工程分析的基础上,编制了本环境影响报 告表.

2、项目周边环境概况

3 本项目位于南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号,项目东侧为中天科技光纤有限 公司,中天东侧为中天路,路宽约

20 米;

南侧为星湖大道,路宽约

40 米,路南侧为加油 站;

西侧为通启运河, 河宽约

60 米, 河西侧为金轮研发公司;

北侧为宽约

20 米的复兴路, 路北侧为东英药业公司. 项目地理位置图见附图 1,项目周边

300 米土地使用状况图见附图 2.

3、产业政策与当地规划相容性 ①产业政策相容性分析 建设项目为 C358 医疗仪器设备及器械制造,根据国家发改委

2013 年第

21 号令《产 业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 修正)》、《南通市工业结构调整指导目录》 (2007 年本)、《江苏省工业与信息产业结构调整指导目录》(2012 年本)及《关于修 改部分条目的通知》(苏经信 产业[2013]183 号),本项目不属于其中的鼓励类、限制类或淘汰类;

对照 《江苏省工业和信息产业结构调整限制、 淘汰目录和能耗限额》 (苏政办发 〔2015〕

118 号),本项目不属于其中的限制类或淘汰类. 对照中共江苏省委江苏省人民政府关于印发《两减六治三提升专项行动方案》的通知 (苏发〔2016〕47 号),建设项目满足《两减六治三提升专项行动方案》的通知(苏发 〔2016〕47 号)的要求. ②选址及用地规划相符性分析 建设项目位于江苏省南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号15 号厂房, 用地性质为 工业用地,符合南通市经济技术开发区土地利用总体规划和城市总体规划. 项目用地不属于 《禁止用地项目目录 (2012 年本) 》 和 《限制用地项目目录 (2012 年本)》中禁止、限制用地类项目,也不属于《江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)》 和《江苏省限制用地项目目录(2013 年本)》中禁止、限制用地类项目.

4、 三线一单 相符性分析 ①生态红线 本项目距离最近的生态红线保护区是南通市狼山省级森林公园和通启运河清水通道 维护区,分别为 2100m 和125m,本项目在通启运河清水通道维护区二级管控区范围内, 本技改项目无新增生产及生活废水,不会对周边水环境产生影响,符合《江苏省生态红线 区域保护规划》要求,周围生态红线见附图 5. ②质量底线

4 根据

2017 年南通市环境质量公报和声环境质量监测结果,项目所在地大气环境、地 表水环境及声环境质量状况均较好.运营期采取相应的污染防治措施后,各类污染物能够 达标排放,不会改变区域环境功能区质量要求,能维持环境功能区质量现状. ③资源利用上线 项目用水由当地的自来水部门供给,用电来自当地供电网,本项目的用水、用电不会 对自来水厂和供电单位产生负担.因此本项目不会超出资源利用上线. ④环境准入负面清单 建设项目位于江苏省南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号15 号厂房, 本项目属于 医疗仪器设备及器械制造,不在环境准入负面清单范围内.本技改项目主要为内包装线纯 手动改为高自动化包装,无新增原材料.生产过程中无新增三废产生,原项目三废均得到 有效处置,不会对周围环境造成负面影响.

5、项目概况 (1)产品方案 本技改项目对南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号自有的

15 号厂房内的内包装工 序进行技术改造,项目工程建设内容主要为生产产品的内包装,建设项目产品方案见表 1-1. 表1-1 建设项目产品方案 序号 工程名称 (车间、生 产装置或生 产线) 产品名称 设计能力(万人份/年) 年运行 时数 技改前 技改后 增量

1 胶体金法体 外诊断试纸 生产线(15# 厂房) 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测 试纸

18600 18600 +0 2400h 促黄体生成素(LH)检测试纸

2300 2300 +0 甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒 7.2 7.2 +0 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量 检测试剂盒

15 15 +0 梅毒螺旋体特异性抗体(TP)检测 试剂盒

312 312 +0 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体 检测试剂盒

100 100 +0 氯胺酮(KET)检测试剂盒

10 10 +0 甲基安非他明(MET)检测试剂盒

35 35 +0 吗啡(MOP)检测试剂盒

10 10 +0 丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测试 剂盒

330 330 +0

5 大便隐血(FOB)诊断试剂盒

33 33 +0 卵泡刺激素(FSH)检测试剂盒

5 5 +0 胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测诊 断试剂盒

5 5 +0 幽门螺旋杆菌抗体(HP)检测试剂 盒100

100 +0 甲型肝炎病毒(HAV)-IgM 抗体检 测试剂盒

25 25 +0 甲型肝炎病毒(HAV)、戊型肝炎 病毒(HEV)IgM 抗体检测试剂盒

5 5 +0 戊型肝炎病毒(HEV)-IgM 抗体检 测试剂盒

10 10 +0 恶性疟原虫抗原(pf)检测试剂盒

40 40 +0 人绒毛膜促性腺激素(hCG)检 测试剂杯

5 5 +0 恶性疟原虫(pf)/间日疟原虫(pv) 抗原检测试剂盒

25 25 +0 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb) 检测试剂盒

530 530 +0 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 检测试剂盒

10 10 +0 精子密度检测试剂盒

5 5 +0

2 干化学法体 外诊断试纸 生产线(15# 厂房) 胆碱酯酶(CHE)活性测定试纸

5 5 +0

3 电化学法体 外诊断试纸 生产线(15# 厂房) 血糖试纸

500 500 +0

4 仪器生产线 (12#厂房) 血糖仪

2 万套

2 万套 +0 注:本项目实行单班制,每班 8h,每年

300 天,全年工作 2400h. (2)平面布置情况 建设项目利用江苏省南通市经济技术开发区星湖大道

1692 号15 号厂房, 总建筑面积

5000 平方米.建设项目拟在

15 号厂房一层二层原包装车间改造为自动化包装车间.建设 项目厂区平面布置图见附图 5. (3)主要原辅材料消耗情况、理化性质及危险特性 建设项目主要原辅材料见表 1-3.

6 表1-3 建设项目主要原辅材料 生产线 原料名称 现有项目年 用量(t/a) 本项目新增年用 量(t/a) 技改后总用 量 来源及运输 胶体金法工 艺生产线 PVC 塑料片

22 +0

22 外购、汽车 双面胶

33000 m2 /a +0

33000 m2 /a 外购、汽车 纤维素膜

8800 m2 /a +0

8800 m2 /a 外购、汽车 氯金酸 0.00088 +0 0.00088 外购、汽车 柠檬酸钠 0.056 +0 0.056 外购、汽车 碳酸钾 0.0015 +0 0.0015 外购、汽车 盐酸 0.00022 +0 0.00022 外购、汽车 牛血清白蛋白 0.032 +0 0.032 外购、汽车 蔗糖 0.32 +0 0.32 外购、汽车 生化干试剂 法工艺生产 线PET 片材 0.05 +0 0.05 外购、汽车 吸水纸

50 m2 /a +0

50 m2 /a 外购、汽车 双面胶

50 m2 /a +0

50 m2 /a 外购、汽车 四甲基联苯胺 0.001 +0 0.001 外购、汽车 辣根过氧化物酶 200KU +0 200KU 外购、汽车 血糖仪生产 线 外壳

2 万套 +0

2 万套 外购、汽车 电路板

2 万套 +0

2 万套 外购、汽车 血糖试条工 艺生产线 PET 电极片

500 万人份 +0

500 万人份 外购、汽车 导血槽 (葡萄糖氧化 酶、缓冲液及非 反应物质)

500 万人份 +0

500 万人份 外购、汽车 主要原辅料原辅材料的理化性质、毒理性质: 表1-2 主要原辅材料的理化性质和毒性 名称 理化性质、毒理毒性 PVC 聚氯乙烯,白色无定形粉末,不溶于水、酒精、汽油,在醚、酮和氯化脂 肪烃和芳香烃中能溶胀或溶解,熔点:212℃,密度为:1.35~1.46g/cm3 .无毒. 氯金酸 [HAuCl4・4H2O] 橘黄色的结晶,极易潮解,易溶于水,分子量 411.85.相对密度 3.8g/cm3 . 无毒. 柠檬酸钠 [Na3C6H5O7・2H2O] 白色到无色晶体.无臭, 有清凉咸辣味.常温及空气中稳定, 在湿空气中微 有溶解性,分子量 294.1.相对密度 1.79g/cm3 .无毒. 碳酸钾 [K2CO3 ] 白色结晶粉末,分子量 138.21.相对密度 2.43 g/cm3,熔点 891℃,沸点 333.6℃. 急性毒性:LD50:1870mg/kg(大鼠经口). 盐酸 [HCl] 无色非可燃性气体,有刺激性气味,分子量 36.47.相对密度 1.268(空气 =1.000)或1.639g/L.熔........