PDF《多地推行两票制,关注流通领域龙头》

1 T a b l e _ F i r s t | T a b l e _ R e p o r t T y p e 证券研究报告行业研究简报Tabl e_First|Tabl e_Summar y 多地推行两票制,关注流通领域龙头 医药生物行业 投资要点: ? 行业动态跟踪 本周CFDA发布药审情况,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待 审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件,药品审批 排队时间减少,创新药、儿童药等有机会进入优先审评审批通道加速上市.

CDE公布第21批拟纳入优先审评审批药品名单,恒瑞医药、泰格医药的药 品入选,建议关注优质仿制药出口企业.近期上海、广州等多地公立医院 执行两票制,建议关注全国以及区域医药商业龙头企业 ? 原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面,青霉素工业盐及阿莫西林有所上涨,青霉素工业盐 最新报价为72元/BOU,比上月提高7.5元/BOU;

阿莫西林为172.5元/kg, 比上月提高10元/kg.维生素方面,本周泛酸钙(鑫富/新发)和维生素A价 格出现小幅上涨,截止到2017年7月14日泛酸钙(鑫富/新发)价格为270 元/kg,价格比上周上涨23元/kg;

而维生素A价格则为145元/kg,价格比上 周上涨10元/kg. ? 本周医药行业估值跟踪 截止到 2017年7月14日我们采用一年滚动市盈率(TTM,整体法),剔除 负值影响,医药生物整体市盈率处在38.56倍,与上周相比有所降低,低于 历史估值均值(40.59倍).截止到 2017年7月14日,医药行业相对于全 部A 股的溢价比例为2.05倍,比上周略低.本周各个子板块均下跌,其中 医疗器械跌幅较大. ? 周策略建议 短期内政策方面,可以继续关注国家价格谈判受益个股,如康缘药业 (600557.SH) ;

另外随着中期业绩的预披露,建议持续关注业绩超预期和 高送转题材个股,如恩华药业(002262.SZ) 、千红制药(002550.SZ)和 新光药业(300519.SZ)等.中长期方面,持续关注医改和国企改革等主 题受益个股,如中国医药(600056.SH) 、南京医药(600713.SH) 、新华 制药(000756.SZ)和千金药业(600479.SH)等.另外也可以选择白马 龙头个股和中药大品种企业作为避险的首选,如恒瑞医药(600276.SH) 、 天士力(600535.SH)和片仔癀(600436.SH)等. ? 风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险. Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate

2017 年07 月17 日Tabl e_First|Tabl e_Rati ng 投资建议: 优异 上次建议: 优异 Tabl e_First|Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Tabl e_First|Tabl e_Author 周静 分析师 执业证书编号:S0590516030001

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电话:0510-85607875

邮箱:[email protected] Tabl e_First|Tabl e_Rel ateRepor t 相关报告

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3、 《总局正式加入 ICH 中医诊所限制松绑》 《医药生物》 2017.06.28 请务必阅读报告末页的重要声明

2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录

1 行业新闻

3 1.1 CFDA:基本消除药品注册申请积压,药审改革成效显著

3 1.2 CDE 公布第

21 批拟纳入优先审评药品注册申请名单.3 1.3 上海阳光医药采购网出台《本市公立医疗机构药品采购推行D两票制‖的操作 办法》

4 2 上市公司重要公告.5 2.1 宝莱特半年度业绩预告.5 2.2 鱼跃医疗业绩修正公告.5 2.3 东北制药半年度业绩预告

5 2.4 景峰医药半年度业绩预告

5 2.5 爱尔眼科半年度业绩预告

6 2.6 迪安诊断半年度业绩预告

6 2.7 迈克生物半年度业绩预告

6 3 主要原料药价格跟踪.7 3.1 抗感染药价格跟踪.7 3.2 维生素类价格跟踪.8

4 医药行业估值跟踪.9

5 周策略建议.11

3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报

1 行业新闻 1.1 CFDA:基本消除药品注册申请积压,药审改革成效显著 我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由

2015 年 高峰时的

22000 件降至

6000 件. 化学药和疫苗临床试验申请、 中药各类注册申请已 实现按时限审评.为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水 平重复、创新能力不足等突出问题,2015 年8月国务院印发《关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》 ,改革进展顺利,所做工作包括: 我国一批新药优先获准上市.建立优先审评制度,一批D全球新‖药物获准进入临 床, 如重组埃博拉病毒疫苗、 治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼 片等;

一批创新药物和临床急需药物获准上市, 如苹果酸奈诺沙星胶囊、 奥希替尼片、 脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71 疫苗等. 开展仿制药质量和疗效一致性评价.2016 年2月国务院办公厅印发《关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 , 明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准, 对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策. 目前已发布一致性 评价配套文件

19 个,受理仿制药参比制剂备案

5111 个. 提高药物临床研究质量.2015 年7月开始组织临床试验数据核查,对203 个注 册品种、463 家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的

27 个品种、11 个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查 不予批准的注册申请

1323 个.通过核查,达到了严惩极少数、教育大多数的目的, 净化了药物研发生态环境. 提高审评审批透明度.全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检 查标准与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发.已发布 11期批准上市药品公告.2016 年10 月起公开新药综合审评报告,接受社会监督. 开展药品上市许可持有人制度试点.

2015 年11 月, 全国人大常委会授权国务院 在十省市开展药品上市许可持有人制度试点, 极大调动科研单位和科研人员的积极性. 进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责 任.社会各界反映积极,各地希望尽快在全国实施. 国联点评:目前等待审评的药品已经由高峰期的

2 万余件降低至

6000 件,药品 审批排队时间下降.从审批的优先级来看,创新药、临床急需用药、儿童药等有获 得优先审评审批的机会,15 年以来 CDE 公布

21 批药品优先审评审批,大大加快了 这些药物的上市速度.从药品质量审核来看,目前工作主要集中在化学仿制药口服 制剂上,严查数据,加大数据造假的惩罚,规范 CRO 企业和药企,未来仿制药的质 量层次有望提高.在鼓励创新上,推行药品上市许可持有人制度,调动研发人员积 极性.整体来看,目前药审政策利好规范的创新药企业和仿制药企业. 1.2 CDE 公布第

21 批拟纳入优先审评药品注册申请名单

4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》 ,我中心组织 专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,予以公示. 序号受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由

1 CXZL1700006 小儿清疹口服液 山东康众宏医药科技开发有限公司 新药临床 儿童用药品

2 CXZL1600040 培土清心颗粒 广东省中医院 新药临床 儿童用药品

3 CXHL1401444 地氟烷 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药申 请 同一生产线生产,2017 年欧盟上市

4 CYHS1401639 吸入用地氟烷 上海恒瑞医药有限公司 仿制药上 市 同一生产线生产,2017 年欧盟上市

5 CYHS1700040 阿立哌唑口服溶液 四川大冢制药有限公司 仿制药上 市 儿童用药品

6 JXSL1700032 依库珠单抗注射液 杭州泰格医药科技股份有限公司 新药临床 儿童用药品;

罕见病

7 JXHS1400118 艾曲泊帕片 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具 有明显治疗优势

8 JXHS1700022 乌美溴铵维兰特罗吸入 粉雾剂 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具 有明显治疗优势

9 JXHS1600048 格隆溴铵吸入粉雾剂用 胶囊 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具 有明显治疗优势

10 JXHS1700017 注射用盐酸苯达莫司汀 泰卫医药信息咨询(上海)有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具 有明显治疗优势 国联点评:本次入选的上市公司和品种包括恒瑞医药的地氟烷、泰格医药的依 库珠单抗注射液.吸入式麻醉市场上七氟烷占据主要市场份额,地氟烷具备增长潜 力,近几年表现优异,2015 年样本医院销售额为 949.83 万元,同比增长 67.41%, 三年复合增长率为 39.76%.2015 年只有一家外企百特制药生产,恒瑞医药和江苏 盛迪医药已经提交仿制和新药申请.依库珠单抗属于孤儿药,适用范围较小(阵发 性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血尿毒综合征) ,但价格高.整体来看,儿童药、海 外上市品种国内审批占优势,建议关注仿制药出口规范的企业(如恒瑞医药)和儿 童药企业. 1.3 上海阳光医药采购网出台《本市公立医疗机构药品采购推行 两票制

5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 的操作办法》 为做好本市公立医疗机构药品采购D两票制‖工作,按照《关于在公立医疗机构药 品采购中推行D两票制‖的实施意见(试行)的通知》 、 《关于印发上海市公立医疗机构 药品采购D两票制‖实施方案(试行)的通知》的要求,本市公立医疗机构药品采购推 行两票制. 本市公立医院药品采购D两票........