PPT《空调净化系统及其验证》

空调净化系统及其验证 o生署 中药主任 熊英 主要内容 空调净化系统简介 法规对空调净化系统的要求 空调净化系统的验证及文件要求 关注问题讨论 空调净化系统简介 空调净化系统(HVAC系统)全称为采暖通风与空气调节系统(Heating ventilation and air conditioning),是制药工厂的一个关键的系统,它对制药工厂能否提供安全有效的产品具有重要的影响.

如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,有助於提高产品的可靠性,确保产品的质量,同时降低工厂初期的投资成本和后期的运行成本. HVAC系统能做什麽 HVAC系统能控制和监测药品生产过程环境的温度、相对湿度、悬浮粒子、微生物等,保证药品质量;

避免空气污染和交叉污染的发生;

提供新鲜空气,使人员舒适;

减少和防止药品生产过程有害物质对人员造成的不利影响;

保护周围的环境;

…… HVAC系统对药品生产如此重要,其本身的性能必须通过验证来加以确认. 验证将贯穿系统的整个生命周期. HVAC系统构成 空气处理单元:风机、冷却盘管、加热盘管、除湿器、过滤器 辅助单元:冷却、加热系统等 管道系统:送风、新风、回风、排风 控制系统 空气净化过程 利用过滤器有效控制送入洁净区内的全部空气的洁净度 利用合理气流组织排除已经发生的污染.由送风口送入洁净空气,使室内产生的微粒和微生物被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段与室外引入的经过过滤的新风混合,再经过进一步热湿处理和过滤后送入室内,通过反覆循环将污染物控制在一定稳定的水准上,这个水准应该低於相应洁净度级别的要求. 空气净化过程 通过调整压差,使洁净区与非洁净区之间,不同级别洁净区之间的压差不低於10Pa.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间保持适当的压差梯度. 控制适当的温度、相对湿度. 空气净化过程 洁净室空气净化过程涉及四大技术要素: 送风至少经过三级过滤(初效、中效和高效) 洁净室应有足够的净化和空气调节的送风量 洁净室应维持必要的压力梯度(正压梯度或负压梯度) 洁净室应有合理的气流组织 3.7 中成药制造区域应与其他药品制造区域分开,并配置专用的制造设备和空气净化系统.在不可避免时,应采用有效的防护措施和进行必要的验证,以防止产生交叉污染.不应在厂房内制造强毒性的化学品,如杀虫剂及除草剂. 3.9 厂房内的布局最好能使各制造区域按制造过程顺序设置,以及制造区域的环境能符合必需的空气洁净度. 3.17 制造区域应配备适合於所制造的产品、制造程序及外部环境的空调设施(包括温度控制,必要时包括湿度控制及空气过滤).这些区域在制造和非制造期间,均应定期接受环境监测,以确保其符合设计规格. 法规对空调净化系统的要求 《香港中成药生产质量管理规指引》 法规对空调净化系统的要求 《香港中成药生产质量管理规指引》 -附录 无菌中成药 30.空气净化系统应能确保洁净区域相对其周围区域保持正压,以及能供应空气有效地冲洗洁净区域.存放产品和已清洁组件的暴露环境应有特别保护措施,以防止有关产品和组件受到污染.当处理强污染性或强毒性物料时,应调节空气净化系统和相对压差,并在有关工作区域设置去除污染的设施和排放空气的过滤器. 法规对空调净化系统的要求 《香港中成药生产质量管理规指引》 -附录 无菌中成药 31.应确保空气流动模式不会引起污染,例如微粒从人员、制造程序和设备散发到制造最不能受污染的产品的区域. 32.应设置警报系统以显示空气净化系统故障.压差指示器应安装在需要测定压差的两个相邻洁净区域之间,并应定时记录压差. 法规对空调净化系统的要求 《香港中成药生产质量管理规指引》 -附录 无菌中成药 对洁净区空气洁净级别的规定: 备注:B、C和D级的洁净区域一般应有多於每小时20次的空气循环,并有良好的空气流动方式,以及配置适当高效能的空气净化过滤器. 洁净级别 微粒最大允许数/立方米 浮游菌最大允许数/立方米 R0.5μm R5μm A(层流空气工作台) 3,500 无