PPT《整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查》

整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查 药品安全监管司二七年五月二十四日

一、全国药品生产企业概况

二、整治要求及重点检查内容

三、存在的主要问题

四、督查重点内容

五、特殊药品监管工作

一、全国药品生产企业概况

(一)企业总数

一、全国药品生产企业概况

(二)注射剂等高风险产品生产企业 全国共有注射剂生产企业1196家

一、全国药品生产企业概况

(三)血液制品、疫苗、重点监管的 特殊药品生产企业

一、全国药品生产企业概况

(四)认证时限

一、全国药品生产企业概况

(五)国家局和省局认证职责分工 从2003年7月1日起;

国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作;

省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作.

二、整治要求及重点检查内容

(一)整治总体要求 纠正当前药品生产秩序的混乱现象,把药品不安全因素消除掉,建立起规范的药品生产秩序,监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP,全面落实生产企业质量责任和监管责任,确保药品质量,防范重大药害事故的发生,防范严重的质量事故.

二、整治要求及重点检查内容

(二)主要检查以下重点内容:

1、人员情况:主要指关键岗位人员,包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力.

二、整治要求及重点检查内容

(二)主要检查以下重点内容:

2、物料来源情况:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;

批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;

按规定与物料供应商签订合同;

供应商资质证明资料具有供应商印章;

每种物料供应商的档案应齐全、完整.

二、整治要求及重点检查内容

(二)主要检查以下重点内容:

3、生产工艺情况:产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准的生产工艺组织生产,生产工艺的改动是否按照国家规定的程序办理.

二、整治要求及重点检查内容

(二)主要检查以下重点内容:

4、成品出厂检验:成品检验采用的标准及方法符合规定;

按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;

按实验数据如实出具检验报告,不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定.

5、药品销售:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品.

二、整治要求及重点检查内容

(三) 生产专项检查开展以来 全国共派出4500多个检查组、近3万人次;

吊销《药品生产许可证》4家;

收回《药品GMP证书》111张;

限期整改企业1544家;

停产整顿148家;

对因违规而被收回《药品GMP证书》的11家企业进行了曝光.

二、整治要求及重点检查内容

(四)对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 2007年1月28日召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议,全国各省安监处负责人和65家生产企业负责人、质量管理人员参加会议,全面部署整治工作. 对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行了为期三天的培训. 从4月份开始对65家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查,消除安全隐患.

二、整治要求及重点检查内容

(五)试行派驻监督员制度 根据国务院召开的"全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议"要求,国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员.2007年2月下发了《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》,决定2007年3月底以前向血液制品、疫苗生产企业试行派驻监督员,并根据试行情况逐步扩大到其他注射剂企业. 目前65家血液制品、疫苗生产企业84名派驻监督员到位,部分省局已经对注射剂生产企业试行派驻监督员.

三、存在的主要问题

(一)药品生产企业存在的主要问题

1、故意不按生产工艺生产,规避监管;

2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品,以降低成本;

3、在非GMP车间、厂房生产药品以降低生产成本;

4、偷工减料,以次充好;

5、产品未经检验合格即上市销售;

6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁,组织机构不稳定,企业的管理水平还不高,有发生产品质量事故的潜在风险.

三、存在的主要问题

(二)监管部门存在的问题

1、监管不到位 一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有检查,但检查不到位,监督不到位,监督检查走过场.

2、地方保护较为严重 个别地区对违法违规企业的查处力度不够,处罚过轻,或以罚款代替行政处罚,应该停产整顿的不停产整顿,应该收回《药品GMP证书》的不收回,应该吊销《药品生产许可证》的不予吊销.

三、存在的主要问题

(二)监管部门存在的问题

3、检查员队伍不稳定 药品GMP检查队伍非专职化、药品监督人员数量和素质不能满足现有药品监督的要求.由于各地实行干部轮岗,近一半经过培训的药品GMP检查员轮换到其它岗位,造成了在实施GMP现场检查、实行派驻监督员制度时人员调配困难等 .

三、存在的主要问题

(二)监管部门存在的问题

4、进展不平衡 各地专项整治工作进展不平衡,基层监管人员业务素质尚难以适应监管工作要求.标准掌握不统一,工作质量不高.

四、督查重点内容

(一)专项检查情况

1、辖区内药品生产企业总体概况;

2、开展专项检查活动检查药品生产企业数量、检查次数,检查企业占辖区内药品生产企业百分比;

3、派出检查组次数及检查人员数;

4、检查原因及次数:A专项检查;

B有因飞行检查;

C跟踪检查;

D其他.

四、督查重点内容

(二)查处结果

1、停产整顿或限期整改情况及结果;

2、收回药品GMP认证证书情况;

3、吊销药品生产企业《药品生产许可证》情况.

四、督查重点内容

(三)试行派驻监督员工作开展情况

1、向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员工作开展情况;

2、对其他高风险类品种派驻监督员工作计划及派驻情况;

3、实施派驻监督员工作保障措施的制定及落实情况;

4、存在的问题及相关建议.

五、特殊药品监管工作 根据《条例》和配套文件的规定,对麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业进行了清理: 国家局共审查批准 ――59家生产企业定点生产176个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药;

――3家全国批发企业.

五、特殊药品监管工作 省级局共审查批准 ――144家生产企业定点生产340个品种规格的第二类精神药品制剂;

――485家区域性批发企业;

――2279家第二类精神药品批发企业;

――447家第二类精神药品零售连锁企业

五、特殊药品监管工作 推进特殊药品监控信息网络系统建设.目前已进入试运行阶段,预计2007年年底实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、经营流向的动态监管.

五、特殊药品监管工作 2005年下发了《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》,将37家特殊药品企业列入重点监管. 监管要求: 管得住、用得上 保证合法医疗需求、防止流入非法渠道

五、特殊药品监管工作 要求建立巡查制度,省级或设区地市级局每月至少到企业现场检查一次.发现问题及时依法处理,并由省局及时报告国家局.

五、特殊药品监管工作 在对重点监管企业实行重点监管的基础上,2006年部署建立特殊药品企业巡查制度,规定了省级局对特殊药品企业的日常监督检查频次要求: 全国性批发企业、区域性批发企业, 重点监管的特殊药品生产企业 ――每个月进行一次监督检查

五、特殊药品监管工作 第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、使用特殊药品的生产企业 ――每个季度至少进行一次监督检查

五、特殊药品监管工作 专项督查重点:

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》贯彻实施情况: (1)举办培训班次数及成效 (2)完善规章制度情况 (3)定点生产经营企业审批情况 (4)监管责任制落实情况

五、特殊药品监管工作 专项督查重点:

2、对特殊药品企业日常监督检查频次落实情况,尤其是对重点监管的特殊药品企业. (1)规定的监督检查频次落实情况 (2)现场检查记录 (3)发现的问题及其处理情况 谢谢!