DOC《“十三五”国家药品安全规划》

十三五 国家药品安全规划 保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现.

为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划.

一、现状和形势 十二五 时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展.

(一)公众需求得到进一步满足.及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械.一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求.

(二)审评审批制度改革扎实推进.按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系.

(三)法规标准体系不断完善.修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等.提升药品医疗器械标准,制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项.制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》.

(四)全过程监管制度基本形成.药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立.

(五)违法违规行为受到严厉打击.出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法.对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为,持续开展专项打击.查处药品医疗器械行政案件75万起,公安机关侦破危害药品安全案件4.6万余起.对申报生产或进口的药品注册申请,全面开展临床试验数据自查核查.

(六)支撑保障能力稳步加强.各级财政支持力度持续加大,监管能力得到提升.完善药品医疗器械审评、检查和检验检测体系,建成国家药品不良反应监测系统.执业药师数量不断增长. 在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻.药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置.执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出.药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应. 十三五 时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期.要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全.