DOC《“十三五”国家药品安全规划》

(二)深化药品医疗器械审评审批制度改革. 1.鼓励研发创新.完成药品上市许可持有人制度试点,及时总结经验、完善制度,力争尽快全面推开.鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批.对创新药临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容,加快临床试验审批.鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发.对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械,以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械,实行优先审评审批.制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录,及时公开注册申请信息,引导企业减少不合理申报. 2.完善审评审批机制.健全审评质量控制体系.建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制,完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、优先审评、审评信息公开等制度,逐步形成以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度.建立健全药品数据保护制度,鼓励研发创新. 3.严格审评审批要求.全面提高药品审批标准,创新药突出临床价值,改良型新药体现改良优势,仿制药要与原研药质量和疗效一致. 4.推进医疗器械分类管理改革.健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制.制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名.制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系. 专栏1 审评审批制度改革

(一)仿制药质量和疗效一致性评价. 制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则,推进一致性评价能力建设,按照工作需要,依托现有资源,配备一定数量的专业人员.

(二)解决药品注册申请积压. 按国务院要求,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,按规定时限审批.

(三)加快医疗器械分类管理改革. 组建16个分类技术专业组,优化调整分类目录框架及结构,发布新版《医疗器械分类目录》,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南,建立医疗器械分类、命名及编码数据库.

(三)健全法规标准体系. 1.完善法规制度.推动修订药品管理法.修订化妆品卫生监督条例.基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订.根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况,清理规章和规范性文件,基本建成科学完备的药品安全法规制度体系. 2.完善技术标准.对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》,化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准接近国际先进水平,中药(材)标准处于国际主导地位.提高药用辅料、药包材标准整体水平,扩大品种覆盖面,稳步提高民族药(材)标准.建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,提升一批,淘汰一批.加快医疗器械国际标准研究转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准.制修订化妆品相关标准. 3.完善技术指导原则.修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则,修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南.制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南. 专栏2 标准提高行动计划