DOC《“十三五”国家药品安全规划》

二、总体要求

(一)指导思想. 全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、 三个代表 重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,紧紧围绕统筹推进 五位一体 总体布局和协调推进 四个全面 战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建成药品安全现代化治理体系,提高科学监管水平,鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全,推动我国由制药大国向制药强国迈进,推进健康中国建设.

(二)基本原则. 1.维护公众健康,保障公众需求.坚持以人民健康为中心,把人民健康放在优先发展战略地位,保障公众用药安全、有效、可及,防止药品安全事件发生,切实维护人民群众身体健康和生命安全. 2.深化审评审批改革,提升监管水平.持续深化 放管服 改革,寓监管于服务之中,优化程序、精简流程、公开透明,完善科学监管机制,提升监管效率和水平. 3.鼓励研发创新,提高产品质量.以解决临床问题为导向,落实创新驱动发展战略,瞄准国际先进水平,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱,促进提升研发创新水平,推动企业强化质量安全控制,切实提升药品质量和疗效. 4.加强全程监管,确保用药安全有效.完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设,提高技术支撑能力,强化全过程、全生命周期监管,保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平.

(三)发展目标. 到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升. 1.药品质量进一步提高.批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;

批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价.2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;

鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价. 2.药品医疗器械标准不断提升.制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项. 3.审评审批体系逐步完善.药品医疗器械审评审批制度更加健全,权责更加明晰,流程更加顺畅,能力明显增强,实现按规定时限审评审批. 4.检查能力进一步提升.依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次. 5.监测评价水平进一步提高.药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%. 6.检验检测和监管执法能力得到增强.药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准.实现各级监管队伍装备配备标准化. 7.执业药师服务水平显著提高.每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药.

三、主要任务

(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价. 药品生产企业是一致性评价工作的主体,应按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价.食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导,制定完善相关指导原则,及时公布参比制剂信息,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集. 细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策,有效解决临床试验资源短缺问题,鼓励企业开展一致性评价工作.自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价.完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请.