DOC《“十三五”国家药品安全规划》

(一)药品标准提高行动计划. 制修订国家药品标准3050个,包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个. 制修订药品注册技术指导原则350项.制修订药典收载的检测方法、通则(总论)以及技术指导原则100项.根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法. 研制中药民族药和天然药物标准物质,包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种.研制药用辅料和药包材标准物质,包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种.

(二)医疗器械标准提高行动计划. 制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项. 制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项.研制........