DOC《说明》

说明

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》),并报国家食品药品监督管理局备案.

二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第

二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收,包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查,也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业日常监督管理的依据之一. 具体审查项目分为: 新开办企业、增减类别产品经营范围:全部项目(减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查). 换证、日常监督检查:审核全部项目. 经营场所变更(包括面积增减):审核 至;

仓库地址变更(包括面积增减):审核 至.

三、本 标准 分为三个部份,总项目有 项,否决项有 项. 第一部份 机构与人员 项,否决项 项;

第二部份 设施与设备 项,否决项 项;

第三部份 制度与管理 项,否决项 项;

四、合格标准

(一)合格:考核项目中,否决项全部合格,一般项目不合格项目少于5项(不包括5项),判定为合格.

(二)不合格:考核项目中,否决项只要有一项不合格判定为不合格;

一般项目有五项和五项以上不合格,判定为不合格. 考核内容中带 * 号的项均为否决项,其它项目为一般项目.

五、判定原则: 判定为合格:

1、全面达到规定要求;

2、基本达到要求,大部分执行较好,但仍需改进. 判定为不合格:

1、部分已执行,但尚有一定差距;

2、未开展工作.

六、缺项的处理:缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项,合理缺项不记入合格判定.

七、审查结论 现场审查后,应当场填写审查记录.按判定原则,现场审查结论分为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录中填写审查意见;

现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论.审查人员、企业法人、负责人均应在现场审查记录上签字,如果有公章则加盖印章.

八、其它

(一)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行.

(二)现场审查人员不得少于2人.审查人员必须遵守国家行政许可审批工作纪律.

九、本《标准》由云南省食品药品监督管理局负责解释. 项目 考核内容及要求 考核方法 判定项目 判定情况 一机构与人员

1、经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械3个类别以上(含3个)的企业应设置医疗器械质量管理机构(质量管理组或专业人员),不得附属其他部门,设置质量管理部门和质量员或验收员.经营2个以下类别医疗器械的企业应设专职质量管理人员.(类别指按照国家公布的分类目录中一级目录为一个类别,如:二类医用电子仪器设备,为一个类别.)

1、查企业组织机构与职能框架图及组织机构设置文件.

2、查人员任命(或聘任)文件.

3、查岗位职责.

4、询问.

5、质量部门负责人与质量员不能为同一人. 一般项目 ~

2、质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历或技术职称,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准,具备所经营产品的技术专业知识. 质量管理人应全职在岗. 质量管理机构负责人应具有相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称,并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历,年龄不超过70岁.