DOC《说明》

1、查简历、学历、身份证原件.

2、查任命(或聘任协议)文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等,看是否在职在岗.

3、质量负责人专业知识与经营范围产品涉及专业匹配.注:其中一项不符合要求均不过合格. 否决项

3、企业法定代表人(负责人)熟悉、遵守医疗器械监督管理的法规、规章,及云南省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定. 法定代表人和企业负责人可为同一人. 法定代表人和企业负责人不能兼任质量管理人员.

1、询问,查资料与本人是否相符;

2、查人员任命书,

3、了解法规规章的程度,通过现场问答方式考察,视答题情况给分. 一般项目 项目 考核内容及要求 考核方法 标准分 得分 一机构与人员

4、从事质量检验(验收)及从事养护、仓库保管的人员至少应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的基本知识.经营第三类医疗器械企业和经营第二类医疗器械3个类别以上(含3个)的企业至少配备一名专职从事以上工作人员,每增加5个类别产品增加一名工作人员. 查学历,查职工花名册,聘用合同,培训档案、询问. 一般项目

5、企业销售人员应具有初中以上学历、熟悉所经营产品的基本知识,能正确介绍其销售的产品性能、适用范围及要求、禁忌症等. 建立销售人员档案包括姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、培训、健康状况等.

1、查从业人员名册、学历;

2、现场询问;

3、从业人员中不得有故意逃避行政处罚人员. 一般项目 *

6、企业应具备从事技术培训和售后服务能力. 注:第一种方式:由第三方提供技术支持.经营企业与供应方约定,由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的,可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员. 第二种方式:自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务.该方式应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员.技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训,合格后上岗.

1、查人员任命文件和有关培训证书,劳动用工合同、工资手册等.

2、查学历、职称;

3、查售后服务人员对经营产品专业知识、产品性能了解、熟悉掌握程度;

4、企业与供应方签订的相关技术培训和售后服务合同,查供货方是否具备技术培训和售后服务能力. 否决项

7、直接接触医疗器械的人员应每年体检一次,建立健康档案.精神病、传染病和皮肤病患者不适宜从事医疗器械岗位. 企业应收集医疗器械法规、规章、技术法规,制定培训计划、内容时间,定期对员工进行医疗器械法规、专业技术知识和职业道德等培训,并记录在案.

1、查健康体检证明材料;

2、培训档案. 一般项目 项目 考核内容 考核方法 基本分 实得分 二设施与设备二设施与设备*

8、经营企业具有独立的经营场所,经营场所不得设在居民住宅内,与生活场所严格分开,经各地食品药品监局认定的商务化的住宅可以作为经营场所. 经营5个类别以下(含5个)医疗器械企业,经营场所使用面积不得少于40平方米.10个以下(含10个),面积不得少于100平方米.10个以上,经营场所面积不得少于150平方米. 经营5个以下(含5个)不须设置仓库产品经营场所使用面积不得少于100平方米,10个以上(含10个)经营场所使用面积不得少于150平方米. 租赁期限不少于2年,租赁合同中须注明使用面积.