DOC《说明》

1、查现场与产权证明、租赁合同的符合性,房屋用途以房产证明进行判定.

2、查经营场所是否相对独立、是否与生活场所严格分开,是否设在非居民住宅内.

3、企业经营场所周边无污染源.

4、企业经营场所是否与经营规模相适应.

5、变更许可证经营产品范围,产品类别数量按原来类别数加上拟增加类别数计算. 否决项

9、经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生. 配备必要的经营设施设备,设置产品陈列室或陈列柜,产品图片或宣传册、资料.

1、陈列样品,不能陈列产品应悬挂产品图片.

2、医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放. 一般项目 *

10、具有与经营规模、经营范围相适应的室内仓库.仓库应相对独立,不得设在居民住宅内,与生活、办公区域应严格分开. 经营5个类别以下(含5个)医疗器械企业,仓库使用面积不得少于50平方米.10个以下(含10个),面积不得少于100平方米.10个以上,经营场所面积不得少于150平方米. 租赁期限不少于2年,租赁合同中须注明使用面积. 经营一次性使用无菌注射器(针)、输液器(针)、输血器、滴定管式输液器、塑料血器等一次性使用无菌医疗器械产品的企业仓储使用面积不少于150平方米. 企业经营供应商授权代理的以下几种:

二、三类 医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备等有源医用设备,可不设置仓储,但应有供应商的授权证明材料.

1、查现场.

2、经营规模相适应.

3、仓库符合贮存产品条件.

4、核实代理授权真伪,是否属于厂家直接供货.5既经营不须设置仓库产品,又经营其它产品的企业,仓库使用面积按从高判定合格. 否决项

11、仓库内应设:待验库(区)、合格库(区)、不合格库(区)、发货库(区)、退货库(区).各区有明显标志,并实行色标管理,合格库(区)和发货库(区)为绿色,,

不合格库(区)为红色,待验库(区)和退货库(区)为黄色. 应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离的设施,装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚.

1、查现场.

2、所经营的医疗器械应有独立的与其它非器械产品分开存放,并有明显标志;

否决项

12、仓库外环境应无影响医疗器械贮存的污染源. 仓库内墙壁、顶棚、地面光洁,平整、无缝隙、门窗严密.有符合安全要求的照明、消防、通风设施,有温湿度计,有必要的防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫、防鸟等设施设备

1、温湿度计、地垫、货架、灭火器、老鼠笼、纱窗等仓储设备齐备.2符合经营产品存储要求. 否决项

13、应具有符合所经营医疗器械品种特性要求的储存设施、设备并与经营规模相适应.

1、查储存设备、仪器清单发票.

2、查设施、设备是否与所经营的品种相适应. 否决项

14、医疗器械经营企业配备现代化的办公用品,配备:计算机、电话、传真、座机等办公设备. 查现场,记录企业电话、电子邮箱等联系方式. 保证遇到突发情况时能及时联系、通知企业. 一般项目 三制度与管理三制度与管理三制度与管理

15、企业应建立医疗器械质量管理档案,内容包括: (1)医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案;