PDF《Prontosan®凝胶伤口敷料》

Prontosan? 凝胶伤口敷料 使用说明书 Prontosan? 凝胶伤口敷料用于急性和慢性的皮肤伤口、1度和2度烧伤的清洁、冲洗、湿润.

适用范围 Prontosan? 凝胶伤口敷料通过浸润伤口覆盖层来湿润和清洁伤口,湿润及润滑吸收性伤口敷料后 用于溃疡、烧伤、术后伤口及擦伤. 1. 产品特点 慢性皮肤创伤的表面通常会覆盖一层腐肉,坏死组织,和/或生物被膜.结痂很难被清除,而且会 延缓正常的伤口愈合. 因此,对伤口加以正确清洁是非常必要的.由于Prontosan? 凝胶伤口敷料可在创面存留数日,所 以在敷料更换间期,该滋润凝胶可保持创面的持续清洁并去除污染. 对于急性伤口,由于创面通常会被异物、碎屑、微生物污染,所以适当的清洁和除去污染也是非 常必要的.众所周知,急性伤口的污染会阻碍正常的伤口愈合,导致伤口愈合延期并增加感染等 并发症的发生. 如果急性伤口需要缝合,可在外科处置后使用该凝胶. 2. 使用方法 首先冲洗、清洁伤口(如使用Prontosan? 液体伤口敷料),这样组织碎片和覆盖物在使用 Prontosan? 凝胶伤口敷料进一步处理前容易去除.为使Prontosan? 凝胶伤口敷料充分覆盖创面, 可将Prontosan? 凝胶伤口敷料涂抹于伤口,或填充在伤口空腔中.也可以使用Prontosan? 凝胶伤 口敷料将敷料,纱布,敷布或其他吸收性材料,或伤口填充物浸湿或湿润,用浸湿的敷料覆盖或 填充伤口,之后用敷料覆盖. 在下次更换敷料前,Prontosan? 凝胶伤口敷料可一直存留于伤口处.可根据敷料更换的频率,决定Prontosan? 凝胶伤口敷料的用量: ――大量:当每隔数日换一次敷料时. ――小量:在当日或翌日更换敷料时. 采取这样的方式,伤口表面可保持持续湿润,这就确保了良好的清洁和消除污染作用.在下次换 敷料时,轻柔地松解去除覆盖物. 该操作应达到足够的频率,以使全部的覆盖物和坏死组织易于清除,为伤口愈合做最有利的准 备.对于正常的伤口愈合,这是一个良好的前提. 3. 伤口部位的清洁 推荐使用Prontosan? 液体伤口敷料彻底清洁伤口周围皮肤,从而尽可能减小细菌侵染伤口的风险. 若有指征,应使用合适的产品对全身进行清除污染操作. 4. 组织耐受性和生物相容性 耐受良好;

无痛;

对肉芽形成和上皮形成无抑制作用;

经证实,对皮肤无损害. 通过多年的临床使用,可以证明聚己双胍和十一碳烯酰胺丙基甜菜碱具有良好的组织相容性,甚 至对于长期慢性伤口患者也是如此. 5. 副作用 有极个别病人在使用Prontosan? 凝胶伤口敷料后会出现轻度的灼热感,但是可在数分钟后消失. 也可能会出现瘙痒或红疹,但临床案例极少(少于1/10000). 6. 禁忌症 已知对Prontosan? 凝胶伤口敷料的某一成分过敏或可能造成过敏者禁用. Prontosan? 凝胶伤口敷料不能用于中枢神经系统、脑膜、中耳、内耳以及眼睛. 禁止在透明软骨和无菌关节手术中使用Prontosan? 凝胶伤口敷料.当Prontosan? 凝胶伤口敷料接 触到无菌软骨时,应立即用不含乳酸盐的林格液或生理盐水进行冲洗. 不能和阴离子表面活性剂联合使用,因为阴离子表面活性剂会影响其保存. Prontosan? 凝胶伤口敷料也不能和其他的伤口清洁肥皂,软膏,油剂或酶联合使用.从创面清除 此类物质时,应确保彻底冲洗去除这些物质(例如:用氯化钠溶液进行冲洗). 7. 使用限制 孕妇和哺乳期妇女:该凝胶伤口敷料不含任何致突变和胎儿中毒的成分.由于不存在聚己双胍的 全身的再吸收,所以其成分不太可能通过母乳传播.由于缺少妊娠和哺乳期妇女相关的试验和长 期的临床经验,所以,在这种情况下,应进行谨慎的医学咨询后方可使用Prontosan? 凝胶伤口敷 料. 新生儿和婴儿:由于没有充足的临床经验,Prontosan? 凝胶伤口敷料慎用于新生儿和婴儿. 8. 注意事项 仅供皮肤伤口的外用.禁用于输液和注射!禁止吞咽.仅可使用无异议和未受损的产品.产品应 避免阳光直射. 本品属于医疗器械―― 放置在儿童不能接触的地方. 用于以下部分的清洁,冲洗,湿润和除去污染 a) 急性伤口:――创伤,例如:皮肤破口,擦伤,刺伤(若需要缝合,则在外科处置后使用 Prontosan?凝胶伤口敷料) ――手术后伤口 b) 慢性伤口(特别是潜行的、难以处理的伤口),包括:动静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、压疮 c) 冷热伤:(1度和2度烧伤,冻伤) d) 化学伤口和放射后伤口 e) 中心静脉置管的出口,泌尿导管,PEG-/PEJ-导管和造口. 用于润湿绷带和伤口敷料,例如:敷布,纱布,棉垫,海绵,含水胶体纤维,藻(朊)酸盐,水胶 体,等等;

在更换敷料时,用于松解有结痂的绷带,以及其他有结痂的伤口敷料. Prontosan? 凝胶伤口敷料无痛,可用于过敏患者.无明显的患处异味. 产品最长累积使用时间不超过30天. 9. 成分组成与其他 Prontosan? 凝胶伤口敷料成份组成: 0.1% 十一碳烯酰胺丙基甜菜碱 0.1% 聚氨丙基双胍 (聚己双胍) 99.8% 纯净水、甘油、羟乙基纤维素 外观及气味:澄清、无色、基本无味的不含油脂的水凝胶. 保存期:参照产品上的有效期;

室温下储存.有效期36个月. 无菌,密封包装. 开盖后保存期:8周10. 贮存方法 Prontosan? 凝胶伤口敷料的保存方式应减少使用过程中微生物直接扩散到周围环境的风险.这样,Prontosan? 凝胶伤口敷料能为伤口提供有效的阻菌屏障. 如果在使用后立即关闭瓶口,并避免污染和直接接触瓶口,则打开后的产品的合理有效期为8周. 如果瓶口接触到伤口,则应在使用后废弃. 11. 包装规格 30ml 12. 生产日期 见标签 13. 标签所用符号说明 一次性使用 有效期至 LOT 批号 REF 货号 注册证编号/产品技术要求编号:国械注进20183641754 说明书编制日期:2018年2月24日 产品名称:凝胶伤口敷料 型号规格:30ml 注册人/生产企业名称:B. Braun Medical AG 贝朗医疗瑞士股份有限公司 住所:Seesatz

6204 Sempach, Switzerland 联系方式:+41 (0)

58 /

258 50

00 生产地址:Bahnhofstra?e,

73453 Abtsgmünd-Untergr?ningen, Germany;

Bahnhofstra?e,

74429 Sulzbach-Laufen, Germany 售后服务单位:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 邮编:200131

电话:021-22163000 代理人:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 邮编:200131

电话:021-22163000 Prontosan? 伤口护理冲洗套装 - Prontosan? 液体伤口敷料 使用说明书 Prontosan? 液体伤口敷料用于急性和慢性的皮肤伤口、1度和2度烧伤的清洁、冲洗、湿润. 适用范围 Prontosan? 液体伤口敷料用于清洗伤口,湿润及润滑吸收性伤口敷料后用于溃疡、烧伤、术后伤 口及擦伤. 1. 产品特点 慢性皮肤伤口的表面通常会覆盖一层腐肉,坏死组织,和/或生物被膜.结痂很难被清除,而且会 延缓正常的伤口愈合. 因此,使用一种清洁能力很强的清洁剂如Prontosan? 液体伤口敷料是非常重要的. 对于急性创伤,由于创面通常会被异物、碎屑、微生物污染,所以适当的清洁和除去污染也是非 常必要的.众所周知,急性伤口的污染会阻碍正常的伤口愈合,导致伤口愈合延期并增加感染等 的并发症的发生. Prontosan? 液体伤口敷料分散良好且在组织表面无论是生物被膜还是身体和伤口难以接触的部位 有很强的清洁效果. 2. 适应症 1) 用于以下部分的清洁,冲洗,湿润和除去污染 a) 急性伤口:――创伤,例如:皮肤破口,咬伤,割伤,挤压伤 ――手术后伤口 b) 慢性伤口,包括:静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、压疮 c) 烧伤及化学伤:1度和2度烧伤,化学烧伤 d) 放射后伤口 e) 瘘管伤口及脓肿伤口 f) 导管接入点(如:导尿管,胃肠造瘘管和引流管). g) 造口周围皮肤 2) 用于探查手术术中的伤口清洁及冲洗,例如肢端严重损伤 3) 用于封闭式负压吸引术中的创面清洗 4) 用于润湿绷带及伤口敷料如薄纱类敷料、海绵敷料、水胶体纤维敷料、藻酸盐敷料、水胶体敷 料等敷料以及在更换敷料时用于溶解敷料的结痂. 3. 使用方法 首先,用Prontosan? 液体伤口敷料对伤口进行冲洗和清洁,使伤口处的覆盖物易于清除,为使用 Prontosan? 凝胶伤口敷料进一步处理伤口做好准备. 可使用Prontosan? 液体伤口敷料浸泡过的纱布或棉垫,按照要求来清洁伤口. 以上操作应达到足够的频率,以使全部的覆盖物和坏死组织易于清除,并使伤口外观清洁.对于 正常的伤口愈合,这是一个良好的前提. 4. 伤口部位的清洁 用Prontosan? 液体伤口敷料彻底地冲洗伤口部位,以减少伤口被微生物污染的风险. 若需要,可选用适当的产品对全身进行清除污染操作. 对于大面积伤口和很难触及创口,建议用Prontosan? 液体伤口敷料冲洗相关部位至少15分钟.使 用未稀释的溶液. 注意:慢性伤口的病人通常对温度非常敏感.可在使用前将Prontosan? 液体伤口敷料加热至人体 温度. 5. 伤口敷料和结痂绷带的松解 绷带容易形成结痂并粘在创面上.如果敷料没有被湿润而从创面上拿下时(因为时间紧迫),会 使创面受到损伤,继而延长伤口的愈合期. 当松解绷带较困难时,建议用Prontosan? 液体伤口敷料浸润伤口敷料,直到能轻轻除去绷带而不 损伤创面.如果存在大面积的结痂,应用Prontosan? 液体伤口敷料浸润或浸泡盖有敷料的全部区 域,直到顺利地取下敷料. 6. 组织耐受性和生物相容性 耐受良好;

无痛;

对肉芽形成和上皮形成无抑制作用;

经证实,对皮肤无损害. 通过多年的临床使用,可以证明聚己双胍和十一碳烯酰胺丙基甜菜碱具有良好的组织相容性,甚 至对于长期慢性伤口患者也是如此. 7. 副作用 有极个别病人在使用Prontosan? 液体伤口敷料后会出现轻度的灼热感,但是可在数分钟后消失. 也可能会出现瘙痒或红疹,但临床案例极少(少于1/10000). 8. 禁忌症 已知对Prontosan? 液体伤口敷料的某一成分过敏或可能造成过敏者禁用. Prontosan? 液体伤口敷料不能用于中枢神经系统、脑膜、中耳、内耳以及眼睛. 禁止在透明软骨和无菌关节手术中使用Prontosan? 液体伤口敷料.当Prontosan? 液体伤口敷料接 触到无菌软骨时,应立即用不含乳酸盐的林格液或生理盐水进行冲洗. 不能和阴离子表面活性剂联合使用,因为阴离子表面活性剂会影响其保存. Prontosan? 液体伤口敷料也不能和其他的伤口清洁肥皂,软膏,油剂或酶联合使用.从创面清除 此类物质时,应使用Prontosan? 液体伤口敷料进行冲洗,确保彻底从伤口去除这些物质. 9. 使用限制 孕妇和哺乳期妇女:该洗液不含任何致突变和胎儿中毒的成分.由于不存在聚己双胍的全身的再 吸收,所以其成分不可能通过母乳传播.由于缺少妊娠和哺乳期妇女相关的试验和长期的临床经 验,所以,在这种情况下,应进行谨慎的医学咨........