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北京博奥晶典生物技术有限公司 基于 CelSee 平台的循环肿瘤细胞检测合作方案 V1 北京博奥晶典生物技术有限公司 基于 CelSee 平台的循环肿瘤细胞检测 合作方案 液体活检新技术 项目联系人:郭丽霞(18611778410) 2016/5/3 合作版本

2 目录

一、 项目背景.

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二、 实验目的.3

三、 技术路线.4

四、 实验方案.5

(一)Celsee 与CellSearch 系统 CTC 捕获效果对比.5

(二)不同部位肿瘤基因变异分析.5

(三)肿瘤患者不同时期 CTCs 计数分析.6

(四)基于 CelSee 平台从其他体液中分离稀有细胞.6

五、 样本采集和运输要求.7

1、样品要求:取样至少 5ml.7 2. 肿瘤样本种类.7 3. 患者信息.8

六、 意向合作单位、合作分工与成果共享

8 1. 意向合作单位.8 2. 合作分工和成果共享

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七、 项目周期

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一、 项目背景 随着新兴技术的发展和应用,一系列新的技术被应用在肿瘤的诊治中,如循环肿瘤细胞 (CTCs)检测,循环肿瘤 DNA(ctDNA) ,microRNA 检测,以及 Exosme 检测等.其中循 环肿瘤细胞 CTCs 由于被发现与肿瘤的复发和远端器官转移有关,同时有望在肿瘤早期筛查、 辅助诊断、和用药指导方面发挥重大作用,而受到广泛关注. 然而,现有 CTCs 细胞检测技术捕获率、特异性有限,不能方便接驳下游分子检测和细胞 培养,同时由于自动化程度相对较低,不利于临床应用.北京博奥晶典生物技术有限公司于

2015 年引进的美国 CelSee Diagnostic 公司新一代 CTCs 检测平台――CelSee System,其 独创的微流控芯片 CTCs 分选技术具有捕获效率高、速度快、通量高、自动化程度高、捕获细 胞完整性好、可回收以及样本需求量少的特点.基于此 CTCs 分选系统,结合博奥生物集团全 系列、 多样化生物分子检测研发平台, 博奥晶典与国内多家三甲医院合作开展CTCs科研项目, 从肿瘤的早期筛查、疗效评估、预后分析、动态监测等多方面挖掘 CTCs 的临床用途,寻找 CelSee 与Cell Search 在临床应用层面的特点,比较 CTCs 与ctDNA 在肿瘤液体活检应用中 的差异性.

二、 实验目的 对CelSee 平台进行全面评估,从肿瘤早期筛查、疗效评估、预后分析、动态监测等方面 挖掘 CTCs 的临床用途,寻找 CelSee 与Cell Search 在临床应用层面的特点,比较 CTCs 与ctDNA 在肿瘤液体活检应用中的差异性.项目包含以下四个部分:

(一)比较 Celsee 与Cellsearch 平台对 CTCs 捕获效果及其特点;

(二)对不同部位肿瘤样本进行基因变异分析,检测 CTCs 中肿瘤变异的多样性,评估基于 CTCs 与ctDNA 进行变异分析的效果;

(三)对肿瘤患者不同发病和治疗时期血液样本中的 CTCs 进行计数,分析 CTCs 数量与治疗 效果的相关性;

(四)检测 CelSee 平台对稀有样本中 CTCs 的捕获效果.

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三、 技术路线 1.Celsee 与Cellsearch 平台 CTCs 捕获效果比较 样本采集:

20 例恶性肿瘤 IV 期患者和

5 例健康人外 周血样本各 15ml;

CTCs 富集和分离:在Celsee 和Cellsearch 系 统进行 CTCs 富集,上样 量7.5ml/样本;

成果和共享: 1. 合作单位与博奥晶典共享获得的数据;

2. 合作单位与博奥晶典共同撰写研究论文,并视贡献确定署名;

3. 基于此项目数据产出的其他论文及专利,由合作单位及博奥晶典共享;

4. 其他未尽事宜由合作单位与博奥晶典共同协商决定. 2.不同部位肿瘤 基因变异差异性 3.肿瘤患者不同时 期CTCs 计数分析 CTCs 计数和免疫组化分 析:对捕获的 CTCs 分别 进行计数和免疫组化分 析;