PDF《上海医药集团股份有限公司》

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上海医药集团股份有限公司Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. * (於中华人民共和国注册成立的股份有限公司) (股份代码:02607) 海外监管公告 本公告乃根愀哿辖灰姿邢薰局と鲜泄嬖虻13.10B条而作出. 兹载列上海医药集团股份有限公司( 「本公司」 )在上海证券交易所网站 (http://www.sse.com.cn)刊登的《上海医药集团股份有限公司下属全资子公司获得 药品GMP证书的公告》仅供参阅. 承董事会命 上海医药集团股份有限公司 周军董事长 中国上海,2019 年4月23 日 於本公告日期,本公司的执行董事为左敏先生、李永忠先生及沈波先生;

非执行 董事为周军先生及李安女士;

以及独立非执行董事为尹锦滔先生、谢祖墀先生、 蔡江南先生及洪亮先生. * 仅供识别

1 证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2019-026 债券代码:155006 债券简称:18 上药

01 上海医药集团股份有限公司 下属全资子公司获得药品 GMP 证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称"上海医药"或"公司" )下 属全资子公司上海三维生物技术有限公司(以下简称"三维生物" )生产的重组 人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP 证书》 .

一、安柯瑞的基本情况 重组人

5 型腺病毒注射液为上海三维生物技术有限公司独家产品, 是全球第

一、 中国唯一上市的溶瘤病毒产品.目前溶瘤病毒联合肿瘤免疫检查点抗体的概 念在国际上已取得较大进展,国际著名期刊《Cell》2017 年发表了 PD-1 抗体 Keytruda (美国默沙东产品: 可瑞达) 与溶瘤病毒 T-Vec (美国安进产品: Imlygic) 联合治疗黑色素瘤患者的一项重磅临床数据, 数据显示该联合治疗使得这类患者 的应答率提升至 62%,并且比单独使用 Keytruda 或T-VEC 治疗的预期缓解率有 显著提升. 随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市,安柯瑞有望成为 PD-1 及PD-L1 联合用药的重要及首要选择. 近年来公司在安柯瑞的研发上持续加码, 已获批与上海八家三甲医院共同合 作开展的安柯瑞上市后临床再评价研究工作,积极拓展新适应症,与天津医科大 学第二附属医院联合开展的安柯瑞联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤的临床研究也 已获得伦理批件. 同时, 公司下属广东天普生化医药股份有限公司也已重启安柯 瑞再上市计划,继续挖掘其潜在价值,加强学术推广,为肿瘤患者提供更丰富有 效的治疗手段.

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二、GMP 证书相关信息 企业名称:三维生物 地址:中国(上海)自由贸易试验区桂桥路

1150 号 证书编号:SH20190022 认证范围:治疗用生物制品(重组人

5 型腺病毒注射液) 有效期至:2024 年4月3日

三、该GMP 涉及产品的生产及销售情况 该《药品 GMP 证书》认证车间

1 个,为原料及制剂车间,截至目前工程累计 投入约人民币