PDF《四环医药控股集团有限公司》

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1 C 香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本通告之内容概不负责,对其准确性或完 整性亦不发表任何声明,并明确表示概不就因本通告全部或任何部份内容而产生或因倚赖该等内容 而引致之任何损失承担任何责任.

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. 四环医药控股集团有限公司(於百慕达注册成立的有限公司) (股份代号:0460) 自愿公告四环医药为中国第一家获得非PVC 粉液双室袋药品「非PVC 粉液双室袋头孢他啶氯化钠注射液」药品注册批件的公司四环医药控股集团有限公司 ( 「本公司」 或 「四环医药」 ,连同其附属公司,统称 「本集 团」 ) 董事会 ( 「董事会」 ) 欣然宣布,本集团与其联营公司北京锐业制药有限公司 ( 「北 京锐业」 ) 共同开发的 「非PVC 粉液双室袋头孢他啶氯化钠注射液」 ( 「本产品」 ) 已获 中国国家药品监督管理局 ( 「国家药监局」 ) 颁发药品注册批件,目前中国已获批准生 产的头孢他啶均为粉针剂.四环医药为中国第一家获得 「非PVC 粉液双室袋头孢他 啶氯化钠注射液」 药品注册批件的公司. 非PVC 粉液双室袋即配型输液 ( 「该剂型」 ) 研发技术壁垒高、开发周期长,是目前 国际上先进的输液产品.该剂型全球只有美国及日本两个国家的药企生产.在美国 及日本等国家,非PVC 软袋输液产品已经成为市场主流.美国大输液市场年消费量 为约

10 亿袋瓶,而非 PVC 软袋输液产品占有 90% 的市场份额.在日本,该剂型 的市场占有率也超过了 40%.对比海外,中国非 PVC 软袋输液产品的使用率只占约 20%,而该剂型於中国仅处在起步阶段,可以预见未来该剂型的市场前景广阔,拥 有巨大的市场潜力. C

2 C 北京锐业从二零零五年起致力研发,引进日本成熟生产工艺,是目前中国首家及唯 一一家取得国家药监局颁发该剂型药品注册批件的药品生产企业.该剂型采用特定 的工艺及采用非 PVC 多层共挤膜为包装材料,将药物和注射用溶剂装於同一包装袋 的两个腔室内,腔室靠虚焊缝隔开.在输液前,只需要轻轻挤压,打通两个制剂室 的隔阂即可达到药液混匀.该剂型避免了配药过程中所造成的二次污染,排除了配 制输液过程中高致敏性药物等对医护人员造成的潜在危害等,在紧急突发事件或极 端环境下的应用方面优势显著.临床应用上,被公认为最安全可靠、最便捷的输液 产品,是制药行业最具发展潜力的新剂型之一. 本产品为头孢他啶氯化钠注射液的独家剂型.头孢他啶为半合成的第三代头孢菌 素类抗生素,主要用於敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆 道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等.对於由多种耐药革兰阴性杆菌 引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神 经系统感染尤为适用,而且药效明确. 北京锐业另有其他该剂型的在审品种,包括头孢呋辛、头孢地嗪等四个品种、六个 规格的后续产品,预计之后亦会获得药品注册批件并陆续上市.后续产品涵盖了目 前中国大多数主流抗生素的一线用药.另外,二零一九年内在研的多个品种也将陆 续报送审评. 根啄谕,二零一七年全身用抗细菌药的销售金额为人民币 1,287.3 亿元, 其中头孢类药品销售金额为人民币 670.2 亿元,占全身用抗细菌药市场的 52.3%.目 前国内批准生产的头孢他啶均为粉针剂,其年销售金额为人民币 45.2 亿元,占头孢 类药品市场的 6.7%.本集团粉液双室袋产品的上市,预计会对现有产品形成一定的 替代,具有良好的市场前景. C