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广州驭时医药科技有限公司 商务部编 二一一年四月 专业设计、实施新药临床试验 驭时 专递2011 年第4 期第1页,共33 页 地址:广州市广园中路景泰直街认真英语大厦

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电话:020-86555702 传真:020-86392017 Email:[email protected] 策划:张声鹏 总编:张声鹏 执行主编:孙韬编辑:刘萍美术编辑:梁启新 校对:陈明江 信息采集:肖洁贤 主办单位:广州驭时医药科技 有限公司

电话:020-86555702 传真:020-86392017 地址:广州市广园中路景泰 直街认真英语大厦5楼邮编:510405 E-mail:[email protected] 主页:http://www.yscro.com 前言广州驭时医药科技有限公司暨中大驭时医药临床评价中心, 是专业提供医药临床评价外包服务的合同研究组织(CRO),公 司依托中山大学和广州中医药大学,充分整合全国临床试验优质 资源,以策划、组织和监查新药 I~IV 期临床试验为中心业务, 延伸和拓展到新药项目立项调研、临床研究独立稽查、数据管理 和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后学术支持等制药 医学新兴服务领域. 在新药研发领域, 我国当前正处于由传统上的 仿制药大国 经 仿创结合 途径向 自主创新 过渡的特殊历史时期.新药 临床试验因涉及药学、药理学、毒理学、临床医学、生物统计学 以项目管理学等各个学科领域, 又因近年来药政管理部门的政策、 法规和技术要求更新频繁,已成为新药研发工作者的关注热点. 为了成功架设沟通制药企业、研发机构与临床专家的桥梁, 驭时医药在为客户提供委托研究服务的过程中,广泛收集行业信 息,力求与时俱进.为了答谢广大客户的信任和支持,我们将药 物临床试验行业信息按月采编成《 驭时 专递》,期待这份小 小的刊物能为客户的选项立题提供有价值的线索,与正处于快速 发展和演变的药物临床试验行业保持同步. 让专业的人,做专业的事 ,如果您需要在选题立项时对 临床试验进行策划和预算,欢迎与我们联系!驭时医药竭诚为国 内外制药企业和研发机构提供高品质医药临床评价外包服务! 广州驭时医药科技有限公司 商务部

2011 年4月专业设计、实施新药临床试验 驭时 专递2011 年第4 期第2页,共33 页 地址:广州市广园中路景泰直街认真英语大厦

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电话:020-86555702 传真:020-86392017 Email:[email protected] 目录前言.1 目录.2 药闻时讯.3 药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》3 药品审评中心

2011 年2 月总体审评任务及化药完成任务情况通报_3 中药新药临床试验安全性评价专题研讨会会议共识

3 日本对国际多中心临床试验的基本监管理念_4 关于外阴阴道念珠菌病临床研究设计关键问题的思考

6 加速新药临床审批,帮助患者及早获得创新药

7 注重临床需求 符合评价逻辑――对撰写单独立卷资料的建议_9 中药配方颗粒国际组织标准呼之欲出_11 天津中医药大学引入前沿临床试验管理系统_12 《药品评价》(医院药学版)创刊_12 新药临床试验前沿.13 阿尔茨海默病防治药物开发方向渐明_13 在研丙肝药倒逼诊疗标准提升

14 治疗糖尿病并发症中药新药上市

15 恩度 IV 期临床疗效符合预期

16 罗氏临床试验证实 Avastin 可有效治疗晚期卵巢癌

16 辉瑞阿尔茨海默症药物Ⅲ期临床试验未达预期效果