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16 新型蛋白质药物完成 I/IIa 期临床试验_17 上市后安全性临床研究第一阶段研究显示神威参麦注射液不良反应发生率低

17 2011 年1月CDE 新药注册受理信息.18 第一部份 中药新药(2011 年3月受理)18 第二部份 化药新药(2011 年3月受理)18 第三部份 生物制品新药(2011 年3 月受理)22

2011 年3月化学药品启动审评任务情况一览表.23 第一部份 药理毒理学部

23 第二部份 化药临床一部

23 第三部份 化药临床二部

24 第四部份 化药药学一部

26 第五部份 化药药学二部

27 驭时医药快讯.29 《驭时专递》增版公告

29 驭时医学部参加中药新药临床研究相关技术问题的研讨班_29 驭时 CRA 参加中山大学肿瘤防治中心药物临床试验法规、技术与实战操作 GCP 学习班_30 驭时 CRA 参加中山大学第

36 届药物临床试验技术与 GCP 学习班_30 咸达医药数据库新功能使用说明.31 专业设计、实施新药临床试验 驭时 专递2011 年第4 期第3页,共33 页 地址:广州市广园中路景泰直街认真英语大厦

5 楼(510405) http://www.yscro.com

电话:020-86555702 传真:020-86392017 Email:[email protected] 药闻时讯 药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》 药品审评中心 《药品技术审评原则和程序》 (详细内容可见本期附件)已由中心主任办公 会议审议通过,现予公布. 本《药品技术审评原则和程序》围绕技术 审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的 原则,按照审评任务分类和风险等级,分别针 对新药临床试验申请(IND)、新药生产上市 注册申请 (NDA) 、 仿制药注册申请 (ANDA) 等,建立了相应的审评决策程序.原则和程序 还明确了主审报告部在任务管理中的作用,加 大了公开透明力度,并把沟通和交流作为新药 审评中的一项重要工作措施,以提高审评和决 策效率.同时,原则和程序还就建立中心审评 质量管控机制(GRP)提出了要求. 申请人可依据本《药品技术审评原则和程 序》对中心审评工作进行监督. 来源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&

id=312103 药品审评中心

2011 年2月总体审评任务及化药完成任务情况通报 中心于2011年1月30日上网公示了中心各 部门的审评任务,

2 月12 日公示了

2 月份启动 的化药审评任务.现就

2 月份中心总体审评任 务及化药上网公示审评任务的完成情况进行通 报如下:

2 月份中心整体完成了

298 个注册申请 (按 受理号计), 其中中药

23 个, 化药

250 个,生 物制品

25 个;

形成明确审评结论将呈报国家食 品药品监督管理局审批的有

199 个,拟召开专 家咨询会的有

33 个,书面发补的有

66 个. 化药部门已经按照中心新的职能设置, 由主 审报告部进行审评任务的调度和协调:药理毒 理学部承担化药 1~2 类临床试验申请的主审 报告部;

化药临床部承担化药 1~4 类及进口药 注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补 充申请的主审报告部;

化药药学部承担化药 3~5 类临床试验申请以及 5~6 类注册申请、 进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关 补充申请及其他申请的主审报告部.2 月份化 药上网公示的

311 个审评任务中,已完成

236 个,尚未完成的有

75 个.尚未完成的

75 个任 务已进入实质审评阶段. 目前, 我中心正在进一步研究分析审评任务 的整体管理措施,优化科学审评机制.我们将 不断分析审评运转过程中的新情况和新问题, 提高运转效能,使得审评的质量和效率达到进 一步的统一,并继续加强审评任务的公开性. 来源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&