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id=312076 中药新药临床试验安全性评价专题研讨会会议共识

2010 年11 月10-11 日,由国家食品药品 监督管理局药品审评中心与世界中医药学会临 床疗效评价专业委员会共同主办,中国中医科 学院广安门医院药物临床试验机构承办的 中 药新药临床试验安全性评价专题研讨会 在北 京顺利召开.来自国家食品药品监督管理局药 品审评中心以及全国四十余家中医院的国家药 物临床试验机构的

80 余位专家参加了会议, 就 中药临床试验中安全性评价的有关问题进行了 专题讨论.国家食品药品监督管理局药品审评 中心的张磊部长、李攻戍副部长和中国中医科 学院广安门医院药物临床试验机构胡镜清主任 分别主持了相应主题的研讨. 与会专家最终形成了以下共识: 1. 在中药新药临床试验中, 应重视安全性 指标所提示的安全性问题,包括科学设计安全 性观察指标,密切观察、及时处理、系统分析 安全性指标并完整报告异常情况;

2. 在安全性指标异常数据的分析和报告 过程中,异常值的及时复查往往是首先最应该 被重视的;

专业设计、实施新药临床试验 驭时 专递2011 年第4 期第4页,共33 页 地址:广州市广园中路景泰直街认真英语大厦

5 楼(510405) http://www.yscro.com

电话:020-86555702 传真:020-86392017 Email:[email protected] 3. 特殊的不良事件以及严重不良事件必 须经过专业的分析和评价,机构应尽可能地建 立数据监测委员会.同时,机构伦理委员会应 即时跟踪与分析严重不良事件,评估其风险, 并提出意见, 包括修改方案直至停止临床试验;

4. 常规安全性实验室检测间隔时间一般 不应大于

3 个月,一些有效部位和成分的中药 制剂常规检测时间不应大于

1 个月;

5. 即使没有潜在的肝损害风险以及前期 的肝损害信号,推荐肝功能基本检测项目也至 少应包括 ALT/AST/TBIL/AKP/γ-GT;

6. 根据药物的特点, 如前期非临床安全性 评价或早期的临床研究发现的潜在安全性风 险,以及药物组成里潜在的安全性风险,应观 察有针对性的敏感的安全性检测指标. 另外,专家还建议:建立中药新药临床试 验技术专家共识讨论确定机制,共同就包括安 全性评价在内的中药新药临床试验技术有关问 题讨论确定专家共识/指导原则, 以引导中药新 药临床试验, 为相关技术标准的建立提供依据. 加强实验室质量控制;

通过培训提高研究者对 安全性问题重视的程度. 来源:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&

id=312078 日本对国际多中心临床试验的基本监管理念 本文中的国际多中心临床试验主要是针对 新药研发,也适用于在国外已经完成了 II 期和 III 期临床试验,获得了部分外国人数据的情 况.

一、基本条件 必须满足以下所有的条件 ⑴ 参加的所有国家、 医疗机构等可以基于 ICH-GCP 进行临床试验;

⑵ 参加的所有国家、 医疗机构等可以接受日本的 GCP 实地调查;

在 预先探讨影响试验药的安全性和有效性因素 (人种、地域、患者背景等)的同时,应可以 实施以上相关因素的亚组分析,并对此有适当 的考虑;

⑶ 能够把握如生活习惯等的社会差异 或者试验的管理、运营等试验实施状况,针对 认同的差异是否会对试验结果产生影响等应有 适当的考虑.

二、临床试验要求 I 期 国际多中心临床试验中使用的用法用量在 日本人中的安全性方面是否有特别的问题,预 先必须进行确认.因此,试验开始之前,至少 要进行以日本人健康志愿者或者患者为对象的 单次给药试验,从而验证安全性和药代动力学 特征等,并应与在外国人中的试验结果进行比 较,应确认日本人中与外国人中的用药安全程 度相当.但是,如果可以通过国外的 I 期临床 试验结果判断关于日本人用药的安全性,或者 是通过同类药品的状况等可以判断日本人和外 国人的推荐用量相同时,也不一定在国际多中 心临床试验前进行 I 期临床试验.在这种情况 下,应对日本人与外国人在药代动力学与临床 疗效的关联等进行比较性评价,这样对于设定 日本人中合适的用量会有所帮助.另外,分析 试验结果时,根据需要,在进行国际多中心临 床试验的同时进行临床药理学试验,或者试验 中进行药代动力学和临床疗效的关联研究等. 如果申请上市注册,建议将这些试验结果包括 在申报资料中. II、III 期 根据至今的审评实例和以ICH-E5 指导原 则为基础的审评经验等,可以了解到确实存在 日本人与外国人之间的体内药代行为不同的事 例,还发生过基于在外国人中临床试验结果设 定在日本人中的推荐剂量,最后很难下结论的 事例. 基于国外临床试验结果来设定用量,在国 内不进行剂量探索试验,这样的开发计划,是 有悖于为本国患者提供安全有效药品为初衷的 想法的,所以,为了使开发圆满顺利进行,保 专业设计、实施新药临床试验 驭时 专递2011 年第4 期第5页,共33 页 地址:广州市广园中路景泰直街认真英语大厦