PDF《我们为在中国规模最大、增长最快、临床需求缺口巨大的部分...》

170 C 我们於

2002 年开始开发 1.1 类创新药.截至本文件日期,我们是少数成功实现

2 种新分 子实体 1.1 类创新药物开发上市的制药公司之一.我们於

2014 年上市的 1.1 类创新药迈灵达 研发始於

2002 年,该产品是中国制药公司开发及上市的第九个新分子实体化合物.此外, 我们有六种 1.1 类创新药在研产品已进入到临床 II 期或之后研发阶段,其中四种预期将於

2019 年至

2020 年推出.在研药物包括聚乙二醇洛塞那肽,是一种用於治疗 II 型糖尿病的长 效周制剂 1.1 类创新药.我们已於

2019 年5月获批聚乙二醇洛塞那肽的新药申请.甲磺酸氟 马替尼是一种针对 Bcr-Abl 的1.1 类创新药.HS-10234 是一种用於治疗乙型肝炎的 1.1 类创 新药.而HS-10296 是一种用於治疗非小细胞肺癌的抗肿瘤 1.1 类创新药.我们已於

2019 年4月递交了 HS-10296 的新药申请.有关进一步详情,请参阅 「-我们的在研产品」 . 我们掌握了多种专有技术,包括专有聚乙二醇化修饰技术,用於开发 1.1 类长效药物, 例如我们於

2019 年5月推出的在研 1.1 类创新药物聚乙二醇洛塞那肽.与无长效特徵的同类 药物相比,我们长效药物的部分关键优势在於疗效增强、毒性较低、用药频率降低及用药 依从性优越.这些综合裨益为长效药物带来巨大商业潜力. 我们强大的研发能力亦使我们能够迅速应对监管方面的发展.例如,中国的监管部门 目前正在开展已上市仿制药的一致性评价工作.仿制药在通过一致性评价之后,预期将在 医保支付、医疗机构的招标采购中取得优势地位.欧兰宁、昕维及孚来迪分别为首个通过 一致性评价的奥氮平、甲磺酸伊马替尼及瑞格列奈仿制药.我们目前正在就近

20 个仿制药 品种,包括我们所有主要仿制药推进一致性评价工作. 我们是中国制药公司当中研发团规模最大的公司之一,旗下位於上海和连云港的两 个开发中心雇有超过 1,200 名研究人员.我们拥有多个国家级研发称号,包括国家级技术 中心、博士后科研工作站及国家重点实验室.我们致力进行研发投入,往绩记录期内研发 支出累计已达到人民币 18.599 亿元,占往绩记录期内我们总收入约 9.6%,显著高於中国制 药公司约 2.1% 的平均值.我们用於创新药的研发支出占研发支出总额的比例从

2016 年的 36.0% 上升至

2018 年的 53.2%. C

171 C 由於我们强大的研发能力,截至最后实际可行日期,我们在中国目前共持有

114 项主 要专利,其中包括

10 项化合物专利,并有

112 项主要专利目前正在审核. 产品组合和产品管线聚焦於临床需求缺口巨大的六大治疗领域 我们的已上市药物组合及在研药物管线聚焦於临床需求缺口巨大的六大治疗领域.我 们主要产品包括涵盖多个治疗领域的八种核心产品和五种具有强大增长潜力的产品.除一 种1.1 类创新药外,我们的主要产品主要包括首仿药.相较於其他仿制药,首仿药技术壁垒 较高并拥有先发优势.我们的重点研发产品线包括我们预期将自

2019 年至

2020 年推出的具 有高增长潜力的

15 种产品,包括於

2019 年5月推出的

1 种1.1 类创新药聚乙二醇洛塞那肽. 我们丰富多样的产品组合和管线确保我们能够应对市场及监管的变化,保持强劲的财务增 长趋势. 中枢神经系统疾病.根 Frost &