PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 辉士尔医药技术(苏州)有限公司临床试验用品的包装扩建项目 建设单位 辉士尔医药技术(苏州)有限公司 法人代表 D* 联系人 马* 通讯地址 苏州工业园区启明路

1 号#5 厂房 B、C 单元 联系电话 177*传真 ―― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区启明路

1 号#5 厂房 B、C、D 单元 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 2019-320590-72-03-501591 建设性质 扩建 行业类别 及代码 K7292 包装服务 占地面积 (平方米) 8143.

69(新租赁 2764.37) 绿化面积 (平方米) 依托 总投资 (万元)

2746 (400 万美 元) 其中:环保投资 (万元)

60 环保投资占总 投资比例 2.2% 评价经费 (万元) ― 预期投产日期

2019 年9月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要原辅材料:项目主要原辅材料消耗情况详见表 1-

1、理化性质见表 1-2. 表1-1 主要原材料用量 序号名称 规格 单位 年耗量 最大储 量 存储方式 位置 来源及 运输 扩建前 扩建增量 扩建后全厂

1 待包装的临床 试验用品* 药品、辅 助材料 件100 万10 万110 万10 万件 密闭药桶/ 纸箱 仓库 国内/国外、汽运/航空

2 药品专业包装 材料 根据客户 需求定制 件100 万10 万110 万10 万件 纸箱 仓库

3 标贴(成品) 定制 件100 万10 万110 万10 万件 纸箱 仓库

4 清洁剂 1(异 丙醇溶液) 浓度 70% L

12 0

12 10L 1L 喷壶 易燃 品柜 国内、 汽运

5 清洁剂2 (商品名为 Liquinox) 十二烷基 苯磺酸钠 溶液浓度 10%~25 % L 22.8

0 22.8 15.2L 3.8L 瓶装 包装 间清 洁室

6 清洁剂

3 (商品名为 Forward) 碳酸钠、 季铵盐、 络合剂、 表面活性 剂均低于 5%的溶 液L60

0 60 60L 5L 瓶装 包装 间清 洁室

2 *注:待包装的临床试验用品均为客户提供,目前以肿瘤药居多,还有胃药、鼻炎药及辅助材料等 等,据统计规格主要有固体制剂(如片剂、胶囊),液体制剂、气雾剂、注射剂、输液剂、软膏剂、 栓剂等及辅助材料等. 表1-2 涉及物质主要理化性质及危险性 名称 理化特性 燃烧爆炸性 毒理特性 异丙醇 C3H8O CAS:67-63-0 液体,透明,无色;

有类似乙醇和丙酮混合物的气 味;

溶于水,也溶于多数有机溶剂;

熔点:-88.5℃;

沸点:82.3℃;

密度:0.79g/mL at 25℃;

闪点:约12℃;

相对蒸气密度:2.07(大气压=1);

稳定,用 于擦拭清洁设备.嗅阈值:26*10-6 (V/V). 易燃, 爆炸上 限% (V/V) : 12.7 爆炸下限% (V/V):2.0 急性毒性: LD50: 5045mg/kg(大 鼠经口);

十二烷基苯磺 酸钠 25155-30-0 纯品为白色或淡黄色粉状或片状固体,难挥发,溶 于水而成半透明溶液,主要用作阴离子型表面活性 剂,已被国际安全组织认定为安全原料,可在水果 和餐具清洗中应用;

本项目清洗剂

2 为10%~30%十 二烷基苯磺酸钠溶液,稳定,用于擦拭清洁设备. 纯品可燃, 水 溶液不燃 有刺激性 清洁剂

3 碳酸钠、季铵盐、络合剂、表面活性剂均低于 5%的 溶液,稳定,用于擦拭清洁洁净车间. 不燃 有刺激性 注:异丙醇不属于我国恶臭受控物质.

2、主要设备 项目生产设备见表 1-3. 表1-3 主要设备清单 序号名称 规格型号 数量 备注 扩建前 扩建增 量 扩建后 全厂 生产及辅助设备

1 泡罩包装机 EAS

463 Gaoger DPP-250Z

2 0

2 泡罩药品包装