PDF《一、建设项目基本情况》

1、项目由来 辉士尔医药技术(苏州)有限公司(以下简称辉士尔公司)成立于

2013 年9月9日,租赁中新综保区工业坊的空置厂房,租赁面积约 5379.32 平方米,注册资本

400 万美元,经营范围:临床试验用品的包装及标贴,医药技术服务及相关咨询服务(不 得从事债务重组、债权追偿等不良资产处置经营活动).(依法须经批准的项目,经 相关部门批准后方可开展经营活动) 现根据公司发展需要拟投资

400 万美元, 新租赁建筑面积约 2764.37 平方米 (仍在

5 厂房内新增租赁 D 区),扩大二次包装车间、仓储面积及办公面积;

依托现有生产 设备和员工,增加仓储配套设备(空调、除湿机、柴油发电机等),合理布置仓储面 积并提升现有及新增仓储配套;

实现年包装临床试验用品数量增加

10 万件. 根据《中华人民共和国环境影响评价法》 (2018 年修正)等法律法规的有关规定, 建设对环境有影响的项目,必须依法进行环境影响评价.根据《建设项目环境影响评 价分类管理名录》(2018 年修正),本项目属于 十

六、医药制造业,第41 单纯药品 分装、复配的全部 ,需 委托有资质的环评单位编制环境影响报告表 .受辉士尔医药 技术(苏州)有限公司委托,广东环科技术咨询有限公司承担该项目的环境影响评价 工作.在现场踏勘、调查的基础上,通过对有关资料的收集、整理和分析计算,根据 有关规范编制了该项目的环境影响报告表,报请审批.

2、项目概况 项目名称:辉士尔医药技术(苏州)有限公司临床试验用品的包装扩建项目;

建设单位:辉士尔医药技术(苏州)有限公司;

建设地点: 苏州工业园区启明路

1 号#5 厂房 B、 C、 D 单元 (E120.8539°, N31.3470°) ;

5 建设性质:扩建;

总投资额:400 万美元,环保投资

60 万元,占总投资的 2.2%;

占地面积:本项目新增租赁建筑面积约 2764.37m2 ,扩建后全厂建筑面积 8143.69m2 ;

建设规模:实现年包装临床试验用品数量增加

10 万件;

本次装修面积约 5439.58m2 ,主要为 C、D 单元,项目仓库用于存储药物药品,本次将提升现有及新增 的仓库仓储配套(空调、除湿机等),使仓库实现温度、湿度可调控,达到《中华人 民共和国药品管理法》(2015 年修订)、《药品经营质量管理规范实施细则》(国药 管市〔2000〕526 号)对药品储存条件的规定. 企业产品方案见表 1-4. 表1-4 项目产品方案 序号 产品名称 单位 年设计能力 年运行时数 扩建前 扩建项目 扩建后全厂

1 经包装的临床试 验用品* 件100 万10 万110 万 年工作 250d,1 班8h, 共计 2000h *注:经包装的临床试验用品均按照客户需求进行包装及标贴,目前以肿瘤药居多,还有胃药、鼻 炎药及辅助材料等等.目前设备运行及员工工况负荷尚有余量,能够满足本次产品增量需求.

3、项目主体及公用、辅助工程 项目主体及公用、辅助工程见表 1-5. 表1-5 项目主体及公用、辅助........