PDF《中国制药工业 EHS 指南（2016 版）》

1 中国制药工业 EHS 指南(2016 版) 中国医药企业管理协会 EHS 专业技术委员会

2 目录 1.

前言.5 2.组织及管理.5 2.1 总则.5 2.2 组织架构与职责.5 2.3 策划与辨识.5 2.4 EHS 方针与目标.6 2.5 程序文件.6 2.6 意识与能力.6 2.7 运行控制.7 2.8 管理控制与改进.7 2.9 沟通.7 3.环境保护.8 3.1 废水管理.8 3.1.1 废水来源.8 3.1.2 废水减量.8 3.1.3 废水输送.8 3.1.4 废水预处理.9 3.1.5 废水处理.9 3.1.6 废水排放.9 3.2 废气管理.10 3.2.1 废气来源.10 3.2.2 废气减量.10 3.2.3 废气处理.10 3.2.4 废气排放.11 3.3 固体废弃物管理.11 3.3.1 固废来源.11 3.3.2 固废减量.11 3.3.3 固废存放.12 3.3.4 固废处理.12 3.4 噪声.13 3.4.1 噪声来源.13 3.4.2 噪声控制.13 3.5 土壤与地下水保护.13 3.6 环境中的药物残留.14 3.7 臭氧耗损物(ODS)14 3.8 致癌、致突变或产生生殖毒性物质(CMR)14 3.9 持续性、生物累积性和剧毒的物质(PBT)14 3.10 能源管理.15 4.职业健康.15 4.1 风险评估与检测.15 4.2 职业危害因素检测.16

3 4.3 原料药及其活性中间体职业暴露分级管理.16 4.4 职业卫生工程控制.17 4.5 劳动保护用品.18 4.6 噪声和听力管理.18 4.6.1 噪声暴露定量评估.18 4.6.2 听力保护用品.19 4.6.3 听力测试.19 4.6.4 噪声工程及管理控制.19 4.7 高温管理.19 4.8 放射卫生管理.19 4.9 职业健康监护.19 4.9.1 岗前体检.20 4.9.2 定期健康检查.20 4.9.3 离岗体检.20 4.9.4 应急体检.20 4.9.5 记录保存.20 5.安全.20 5.1 工艺安全.20 5.1.1 工艺安全信息(PSI)21 5.1.2 工艺危害分析(PHA)管理.21 5.1.3 机械完整性管理(MI)22 5.2 作业安全.22 5.2.1EHS 标识.22 5.2.2 作业许可证管理.22 5.2.3 实验室安全.24 5.2.4 危险物质运输安全管理.25 5.3 防火防爆.25 5.3.1 建筑设计防火防爆.26 5.3.2 电气防火防爆.26 5.3.3 防雷防静电.26 5.3.4 粉尘防爆.26 5.3.5 惰化处理.27 5.4 消防管理.27 5.5 危险化学品管理.27 5.5.1 物质安全技术说明书(SDS)27 5.5.2 重大危险源管理.28 5.5.3 化学品仓库、贮罐区管理.28 5.5.4 易制毒化学品管理.29 5.5.5 剧毒、易制爆化学品管理.29 5.6 特种设备管理.29 5.7 安全设施管理.30

6、研发和建设项目 EHS 管理.30 6.1 研发 EHS 管理.30 6.1.1 小试阶段.30

4 6.1.2 中试阶段.31 6.2 建设项目 EHS 管理.31

7、应急管理.32 7.1 业务连续性计划(BCP)32 7.2 应急准备和响应.33 7.2.1 危害识别和风险评估.33 7.2.2 应急管理组织架构.33 7.2.3 应急预案.33 7.2.4 应急演练.33 7.2.5 应急响应团队的医疗监护.错误!未定义书签.

8、EHS 变更管理.34 8.1 基本责任.34 8.2 变更管理流程.34

5 1.前言 EHS 是Environment(环境)、Health(健康)、Safety(安全)的缩写.提升EHS 管理水平是我国制药工业转型升级和可持续发展的需要,也是中国企业 全面参与国际竞争的需要.《中国制药工业 EHS 指南》 (以下简称《指南》 )旨在 为制药企业提供 EHS 管理方面总的指导方向和行动准则,为建立更加具体的 EHS 目标提供总体框架.企业可参照指南建立有效的 EHS 管理体系,消除环境、职业 健康和安全方面的隐患,最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险,进 而达到提升 EHS 绩效的目的. 《指南》 不替代相关法律法规及其他要求. 企业应根据实际情况灵活应用 《指南》 , 并结合专业技术要求予以实施. 如企业采用的标准与 《指南》 要求有差异, 建议选择两者中较高标准执行. 2.组织及管理 2.1 总则 本章基于建立良好管理体系要求,着重于关键管理要素的阐述, 企业可参照 并结合相关管理认证要求建立符合企业实际的 EHS 管理架构. 2.2 组织架构与职责 EHS 组织是 EHS 管理体系在企业得以贯彻实施的保证,企业中明晰的 EHS 职 责和权限划分,是EHS 管理工作落到实处,贯彻和实现 EHS 方针目标的保障. 企业的最高管理者必须对 EHS 管理体系的有效性负责, 其EHS 承诺和领导作 用包括但不限于以下方面:确保建立 EHS 方针和目标,并确保其与企业的战略 方向及所处的环境相一致;