PDF《Ganyou Glycerol》

4 分钟,以每分钟 50℃的速率升温至 120℃,维持

10 分钟,再以每分 钟50℃的速率升温至 220℃,维持

20 分钟;

进样口温度为 200℃,检测器温度为 250℃,色 谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍.取系统适用性试验溶液 1μl,注入气相色谱仪, 记录色谱图,各组分色谱峰之间的分离度应符合要求.取对照品溶液重复进样,二甘醇、乙 二醇和 1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于 5%.精密量取供试 品溶液和对照品溶液各 1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,供试 品中含二甘醇、乙二醇均不得过 0.025%;

含1,2-丙二醇不得过 0.1%;

如有其他杂质峰,扣 除内标峰按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过 0.1%;

杂质总量(包含二甘醇、乙二 醇和 1,2-丙二醇)不得过 1.0%. 水分 取本品,照水分测定法(通则

0832 第一法 1)测定,含水分不得过 2.0%. 炽灼残渣 取本品 20.0g,加热至自燃,停止加热,待燃烧完毕,放冷,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过 2mg. 铵盐 取本品 4.0g,加10%氢氧化钾溶液 5ml,混匀,在60℃放置

5 分钟,不得发生 氨臭. 铁盐 取本品 10.0g, 依法检查 (通则 0807) , 与标准铁溶液 1.0ml 制成的对照液比较, 不得更深(0.0001%). 钙盐 取本品 2.5g,加水 8ml,摇匀,加入草酸铵试液 5~6 滴,放置

15 分钟,溶液应 澄清. 重金属 取本品 5.0g,依法检查(通则

0821 第一法),含重金属不得过百万分之二. 砷盐 取本品 6.65g,加水 23ml 和盐酸 5ml 混匀,依法检查(通则

0822 第一法),应 符合规定(0.000 03%). 【含量测定】取本品 0.20g,精密称定,加水 90ml,混匀,精密加入 2.14%(g/ml)高 碘酸钠溶液 50ml,摇匀,暗处放置

15 分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液 10ml,摇匀,暗 处放置

20 分钟,加酚酞指示液 0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定至红色,30 秒内

2019 年4月不褪色, 并将滴定的结果用空白试验校正. 每lml 氢氧化钠滴定液 (0.lmol/L) 相当于 9.21mg 的C3H8O3. 【类别】药用辅料,溶剂和助悬剂等. 【贮藏】密封,在干燥处保存. 【注意】本品可与硼酸形成复合物,过热会分解放出有毒的丙烯醛;

与强氧化剂共研可 能爆炸,受光照与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑. 起草单位:国家药用辅料工程技术研究中心 联系

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