PDF《ICS 11.020》

ICS 11.

020 C

59 WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 233―2017 代替 WS 233―2002 病原微生物实验室生物安全通用准则 General biosafety standard for causative bacteria laboratories

2017 -

07 -

24 发布

2018 -

02 -

01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布WS 233―2017 I 目次前言 V

1 范围

1 2 术语与定义

1 3 病原微生物危害程度分类

2 4 实验室生物安全防护水平分级与分类

3 5 风险评估与风险控制

3 6 实验室设施和设备要求

5 7 实验室生物安全管理要求

16 附录 A(资料性附录) 病原微生物实验活动风险评估表.23 附录 B(资料性附录) 病原微生物实验活动审批表.27 附录 C(资料性附录) 生物安全隔离设备的现场检查.29 附录 D(资料性附录) 压力蒸汽灭菌器效果监测.32 参考文献

34 WS 233―2017 II 前言本标准全部为强制性条款. 本标准按照GB/T 1.1―2009 给出的规则起草. 本标准代替WS 233―2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》.本标准自实施之日起, WS 233―2002同时废止. 本标准与WS 233―2002相比,主要修改如下: ――修改了术语和定义部分(见第

2 章,2002 年版的第

3 章);

――修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求,从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人 员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范(见第

4、

5、

6、7 章,2002 年版的第

4、

5、

6、7 章);

――修改了风险评估和风险控制(见第

5 章,2002 年版的 4.7);

――增加了加强型 BSL-2 实验室(见6.3.2);

――修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等(见6.6.

1、6.6.

2、6.6.

3、6.6.4,

2002 年版的第

7 章);

――增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求(见6.6.5);

――增加了消毒与灭菌(见7.7);

――删除了

2002 年版的附录(见2002 年版的附录 A、附录 B、附录 C);

――增加了资料性附录 A、附录 B、附录 C、附录 D. 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心、中国疾病预 防控制中心传染病预防控制所、 中国医学科学院医学实验动物研究所、 中国医学科学院病原生物学研究 所、复旦大学、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国科学院武汉病毒研究所、天津国家生物防护 装备工程技术研究中心、山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中 心、中国合格评定国家认可中心. 本标准主要起草人:武桂珍、赵赤鸿、韩俊、王贵杰、瞿涤、魏强、李振军、秦川、魏强、王健伟、 祁建城、毕振强、梁米芳、林仲、史智扬、陈宗胜、翟培军、王荣、张曙霞. 本标准所代替标准的历史版本发布情况为: ――WS 233―2002. WS 233―2017

1 病原微生物实验室生物安全通用准则

1 范围 本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求. 本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室.

2 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求. 2.2 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合. 2.3 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程. 2.4 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施. 2.5 个体防护装备 personal protective equipment;