PDF《ICS 11.020》

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4 表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平. 4.2.2 以ABSL-1(Animal Biosafety Level 1, ABSL-1)、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4 表示包括从事动 物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平. 4.2.3 动物生物安全实验室分为从事脊椎动物和无脊椎动物实验活动的实验室. WS 233―2017

4 4.2.4 根据实验活动、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同,实验室分为: a) 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室;

b) 可有效利用安全隔离装置(如:II 级生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的 实验室;

c) 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室;

d) 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室;

e) 利用具有Ⅲ级生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室.

5 风险评估与风险控制 5.1 总则 实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度, 应明确实验室持续进行风险识别、 风险评估和风险 控制的具体要求(参见附录A). 5.2 风险识别 当实验活动涉及致病性生物因子时,应识别但不限于5.2.a)至5.2.j)所述的风险因素: a) 实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性,如: 1) 危害程度分类;

2) 生物学特性;

3) 传播途径和传播力;

4) 感染性和致病性: 易感性、 宿主范围、 致病所需的量、 潜伏期、 临床症状、 病程、 预后等;

5) 与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料;

6) 在环境中的稳定性;

7) 预防、治疗和诊断措施,包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂. b) 涉及致病性生物因子的实验活动,如: 1) 菌(毒)种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等;

2) 分离、培养、鉴定、制备等操作;

3) 易产生气溶胶的操作,如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等;

4) 锐器的使用,如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等. c) 实验活动涉及到遗传修饰生物体(GMOs)时,应考虑重组体引起的危害. d) 涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动: 1) 抓伤、咬伤;

2) 动物毛屑、呼吸产生的气溶胶;

3) 解剖、采样、检测等;

4) 排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废物处理等;

5) 动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障. e) 感染性废物处置过程中的风险: 1) 废物容器、包装、标识;

2) 收集、消毒、储存、运输等;

3) 感染性废物的泄露;

4) 灭菌的可靠性;

5) 设施外人群可能接触到感染性废物的风险. WS 233―2017

5 f) 实验活动安全管理的风险,包括但不限于: 1) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施,及采取措施后残余风险或带来的新风险;

2) 运行经验和风险控制措施,包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程 等的潜在风险;

3) 实施应急措施时可能引起的新的风险. g) 涉及致病性生物因子实验活动的相关人员: 1) 专业及生物安全知识、操作技能;

2) 对风险的认知;

3) 心理素质;

4) 专业及生物安全培训状况;

5) 意外事件/事故的处置能力;

6) 健康状况;

7) 健康监测、医疗保障及医疗救治;

8) 对外来实验人员安全管理及提供的保护措施. h) 实验室设施、设备: 1) 生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等;