PDF《标准操作规程》

标准操作规程 ZSYJ-SOP-GL-104/6.

0 第1页共11 页 化妆品送检须知 第6版第0次修改 执行日期:2019 年4月18 日?根据国家对化妆品各类检验的相关规定,为方便客户送检,对各类检验应携带 的资料、样品要求等进行告知.

1 行政许可检验 1.1 提交的资料: 1.1.1 国产特殊用途化妆品: ① 化妆品行政许可检验申请表(一式两份) 要求:a)国家食品药品监督管理总局官网自行下载,电脑打印(勿手工填 写);

b)所有信息均需填写, 外文名称 等相关信息如无填写 无 或 / ;

c)产品中文名称规范填写[命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的 通知》(国食药监许[2010]72 号)],一经确认原则上不予更改;

d)申请表由送检 者签字确认;

e)申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一 致. ② 化妆品行政许可检验产品抽样单 ③ 产品配方(一式两份) 要求:经国家食品药品监督管理总局官网申报系统打印而成,含条形码;

需加 盖申请单位和省级食品药品监督管理部门公章(每页盖章). ④ 产品中文使用说明书(一式两份) 要求:A4 纸张,内容需写明产品具体的使用方法;

需加盖申请单位公章(每页 盖章). ⑤ ZSYJ-BG-055 检验检测协议(一式三份、盖委托单位公章) ⑥ 整套加盖申请企业公章的卫生条件审核相关资料复印件 1.1.2 进口化妆品: ① 化妆品行政许可检验申请表(一式两份) 要求:a)国家食品药品监督管理总局官网自行下载,电脑打印(勿手工填 写);

b)所有信息均需填写;

c)产品中文名称规范填写[命名原则参见《关于印发 化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72 号)],一经确认原则上 不予更改;

d)申请表由送检者签字确认;

e)申请表相关信息应与递交省级食品药 标准操作规程 ZSYJ-SOP-GL-104/6.0 第2页共11 页 化妆品送检须知 第6版第0次修改 执行日期:2019 年4月18 日?品监督管理部门的申报资料一致. ② 产品配方(一式两份) 要求:经国家食品药品监督管理总局官网申报系统打印而成,含条形码;

需加 盖在华申报责任单位公章(每页盖章). ③ 产品中文使用说明书(一式两份) 要求:A4 纸张,内容需写明产品具体的使用方法;

需加盖在华申报责任单位公 章(每页盖章). ④ ZSYJ-BG-055 检验检测协议(一式三份、盖委托单位公章) ⑤ 其他必要的资料(例如:检验检测协议中委托单位非在华申报责任单位的,需提 供在华申报责任单位委托委托单位办理相关事宜的委托书;

进口化妆品若实样上没 有批号、限期使用日期或规格等重要信息的,需提供情况说明说明信息来源等) 1.2 样品要求(具体见附表

1、附表 2): ① 国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,其封签上应 有抽样人员、申请企业的授权负责人的签字,并注明日期和加盖省级食品药品监督 管理部门印章和申请企业公章;

② 进口化妆品需提供未启封的市售样品,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识 不得遮盖;

③ 提供的样品均需包装完整,为同一名称、同一批号或同一生产日期,样品数量详 见附表

1、附表 2. 1.3 检验周期: ① 化妆品行政许可检验按协议书中与委托单位约定的时限. ② 检验过程中若出现资料、技术等问题,我院会尽快与送样单位联系,送样单位也 应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内. 1.4 申请企业缴纳检验费用后正式受理检验,检验完毕,由本院业务处收发室按约 定的方式通知送检单位. 1.5 检验收费:参照国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213 号 关于调整药品 检验收费标准及有关事项的通知 及我院报省财政厅备案的有关文件规定,按检验 标准操作规程 ZSYJ-SOP-GL-104/6.0 第3页共11 页 化妆品送检须知 第6版第0次修改 执行日期:2019 年4月18 日?项目累计收取,并在受理样品时缴纳(不包括人体试验项目的收费).