PDF《标准操作规程》

2 备案检验 2.1 提交的资料: ① 国产非特殊用途化妆品备案检验申请表(一式两份) 要求:a)A4 纸张,电脑打印(勿手工填写);

b)所有信息均需填写, 外文 名称 等相关信息如无填写 无 或 / ;

c)产品中文名称规范填写[命名原则参见《关 于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72 号)],一经确认 原则上不予更改;

d)申请表由送检者签字确认;

e)申请表相关信息应与递交省级 食品药品监督管理部门的申报资料一致. ② 生产企业生产许可证复印件,如有委托生产的请提供受托方的生产许可证复印 件、委托方的营业执照复印件以及委托生产协议复印件(加盖申请单位公章) ③ 产品中文使用说明书 要求:a)A4 纸张;

b)需加盖公章(每页盖章),说明书内容与递交省级食品药品监督管理部门的申 报资料一致. ④ 产品配方 要求:a) A4 纸张;

b)为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;

c)多剂型产品应将各剂的配方分别列出;

具体要求参见《关于印发国产非特殊 用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2010]181 号);

d)需加盖公章(每页盖章),配方与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一 致. ⑤ ZSYJ-BG-055 检验检测协议(一式三份、盖委托单位公章) ⑥ 必要时提供产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料和质量标准 2.2 样品要求: ① 一次性提供完整包装的同一名称、同一生产日期/批号的样品. ② 样品数量(见附表 2)一般应满足实验室检测和留样需要(如委托方要求,可不 标准操作规程 ZSYJ-SOP-GL-104/6.0 第4页共11 页 化妆品送检须知 第6版第0次修改 执行日期:2019 年4月18 日?提供留样样品,但无法复检的责任由委托方承担). 2.3 检验周期: ① 化妆品备案检验按协议书中与委托单位约定的时限. ② 检验过程中若出现资料、技术等问题,我院会尽快与送样单位联系,送样单位也 应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内. 2.4 申请企业缴纳检验费用后正式受理检验,检验完毕,由本院业务处收发室按约 定的方式通知送检单位. 2.5 检验收费:参照国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213 号 关于调整药品 检验收费标准及有关事项的通知 及我院报省财政厅备案的有关文件规定,按检验 项目累计收取,并在受理样品时缴纳,.

3 合同检验 3.1 提交的资料: ① 单位介绍信 ② ZSYJ-BG-055 检验检测协议(一式三份、盖委托单位公章) ③ 生产企业生产许可证复印件,如有委托生产的请提供被委托方的生产许可证复 印件、委托方的营业执照复印件以及委托生产协议复印件,进口产品需提供国内 代理商营业执照复印件(加盖委托单位公章) ④ 产品配方和产品中文说明书(加盖委托单位公章) ⑤ 必要时提供生产工艺、产品标准和所送批号样品的自检报告以及可能存在安全性 风险物质的有关安全性评估纸质资料 ⑥ 其它有助于检验的资料 3.2 样品要求: ① 样品数量为一次检验用量的三倍;

② 样品应包装完整,同一名称、同一生产日期/批号. 3.3 检验周期: ① 微生物、卫生化学检验一般为

25 个工作日;

毒理则根据具体检测项目协商时 限. 标准操作规程 ZSYJ-SOP-GL-104/6.0 第5页共11 页 化妆品送检须知 第6版第0次修改 执行日期:2019 年4月18 日?②检验过程中若出现资料、技术等问题,我院应尽快与送样单位联系,送样单位 也应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内. 3.4 检验完毕,由本院业务处收发室按约定的方式通知送检单位,对于已批准上市 的产品检验不合格时,尚需发文告知浙江省食品药品监督管理局相关部门和委托单 位所在地的食品药品监督管理部门. 3.5 检验收费 参照国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213 号 关于调整药品检验收费标 准及有关事项的通知 及我院报省财政厅备案的有关文件规定,按检验项目累计收 取,并在取检验报告书前缴纳. 3.6 退检 送检者要求退检的,须提供书面退检申请,但已开始检验的,一律不退检.