PDF《中华人民共和国国家标准》

4 .

3 技术要求 4.3.1 采购服务与供给 4.3.1.1 实验室应制定选择和购买供应品与服务的政策和程序,包括试剂和易耗品的购买、验收和存储 程序. 4.3.1.2 实验室应确保购买的所有影响检测质量的供应品、试剂和易耗品,只有在经检验或以其他方式 验证了符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用.选择的服务和使用的供应品应符 合规定的要求.应保存有关符合性检查的记录. 4.3.1.3 实验室应制定对重要的试剂和易耗品(包括标准物质、化学试剂、实验用水等)以及对检测结 果有重要影响的服务的质量控制措施,或编制符合性检查工作指导书,其中包括符合性检查项目和符 合性检查标准. GB/T XX.XXX―201X

5 4.3.1.4 实验室采购文件在发出之前,其技术内容应经过审查和批准.采购文件的内容可包括:供给和 易耗品的形式、类别、等级、规格、图纸、检验说明、质量要求和进行这些工作依据的管理体系标 准. 4.3.1.5 实验室应对影响检测质量的重要易耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存评价记录和 获批准的供应商名单. 4.3.2 人员 4.3.2.1 实验室应有足够的人力资源满足检测工作以及执行质量管理体系的需求. 4.3.2.2 实验室应制定各岗位人员任职资格和岗位职责的工作描述.应确保所有操作特定设备、从事检 测(包括从事感官评定和物理性能检测的人员身体素质要求)以及评价检测结果和签署检测报告证书 人员的能力.应授权专人从事特定技术工作. 4.3.2.3 实验室管理层应保存所有技术人员的有关教育、培训、专业资格、工作经历和能力的记录.记 录应便于有关人员查阅,及时更新. 4.2.3.4 实验室应针对不同层次的实验室人员制定实验室人员的教育、培训和技能目标.应有确定培训 需求和提供人员培训与考核的政策和程序. 4.3.3 设施和环境条件 4.3.3.1 设施配置 a ) 实验室应有与检测工作相适应的基本设施,如:水源和下水道、足够容量的电力、照明、电 源稳压系统、必要的停电保护装置或备用电力系统、温度控制、湿度控制、必要的通讯网络 系统、自然通风和排风、防震、冷藏和冷冻等设施.应保证检测场所的照明、通风、控温、 防震等功能的正常使用. b ) 实验室应配备处理紧急事故的装置、器材和物品,如烟雾自动报警器、喷淋装置、灭火器 材、防护用具、意外伤害所需药品等. 4.3.3.2 环境条件 a ) 仪器分析室的环境条件应满足仪器正常工作的需要,在环境有温湿度控制要求的仪器室应进 行温湿度记录. b )进行感官评定和物理性能项目检测场所、化学分析场所和试样制备及前处理场所应具备良好 采光、有效通风和适宜的室内温度,应采取措施防止因溅出物、挥发物引起的交叉污染. c ) 天平室应防震、防尘、防潮,保持洁净. d ) 放置烘箱、高温电阻炉等热源设备的房间应具备良好的换气和通风. e ) 试剂、标准品、样品存放区域应符合其规定的保存条件,冷冻、冷藏区域应进行温度监控并 做好记录. f ) 当需要在实验室外部场所进行取样或测试时,要特别注意工作环境条件,并做好现场记录. g ) 相关的规范、方法和程序对环境条件有要求,或环境条件对检测结果的质量有影响时,应监 GB/T XX.XXX―201X

6 测、控制和记录环境条件.当环境条件危及到检测结果时,应停止检测. 4.3.3.3 区域隔离和准入 a ) 实验区与非实验区应分离,实验区应有明显标识. b ) 实验区域可按工作内容和仪器类别进行有效隔离,如制样室、样品室、热源室、天平 室、感官评定室、化学 (物理) 分析室、仪器分析室、标准品存放区域、试剂存放区域、 高压气瓶放置区域、器皿洗涤区域等.常量分析与药物残留分析应在物理空间上相对隔 离,有机分析室与无机分析室应相对隔离. c ) 非本实验室人员未经许可不准进入工作区域,工作区域的入口处应有不准随意进入的明 显标示,联系工作或参观应经批准并由专人陪同. d ) 进入实验区域的人员均应穿工作服,防止污染源的带入. e ) 实验室内不得有与实验无关的物品,不得进行与工作无关的活动,以保护人身安全和设 备安全. 4.3.3.4 安全卫生 a) 化学分析和前处理实验涉及有机溶剂和........