PDF《一、项目名称》

一、项目名称 经导管主动脉瓣植入器械的研发和推广应用

二、推荐单位意见 我单位认真评阅了该项目提名书及附件材料,确认全部材料真实有效,相关 栏目均符合四川省科学技术奖励工作办公室填写要求.

该项目组自立项以来在国家、省部级等多项资金资助下,历时5年研究,取 得创新性成果.研发出中国首款具有自主知识产权的 TAVI 瓣膜,并主导开展中 国首个 TAVI 临床试验,助推中国首款 TAVI 瓣膜获批上市,彻底解决了中国无 TAVI 瓣膜可用的困境;

针对中国 AS 患者的解剖特点优化器械设计, 提高了 TAVI 成功率及治疗效果;

研发出全球首款预装载 TAVI 干瓣 并应用于临床;

针对 特殊解剖 AS 患者的 TAVI 策略,进行了以下技术创新:①建立了 TAVI 时代下 二叶畸形 AS 的新分型方法;

②针对严重钙化 AS 提出了根据环上结构选择瓣膜 尺寸的策略,改善了治疗效果;

③建立了球囊测瓣的新方法,优化了二叶畸形 AS 患者 TAVI 瓣膜尺寸的选择策略;

④首创 Reshaping TAVI 术式治疗二叶畸形 AS, 并牵头该术式的国际多中心研究;

⑤建立了无钙化 AS 患者 TAVI 操作流程, 拓展了 TAVI 的适应症;

⑥完成了全球首例 TAVI+经皮心肌内室间隔射频消融术 (PIMSRA 术).作为主要专家制定国际、国内 TAVI 指南,建立标准化的技术 流程和系统性的培训体系,在全国范围内推广 TAVI 临床应用;

主办国际顶级 TAVI 学术会议,提升了中国 TAVI 的国际影响力. 提名该项目申报四川省科技进步奖

三、项目简介 主动脉瓣狭窄(AS)是一种常见的心脏疾患,有症状的 AS 致死率高(2 年死 亡率 50%) .既往传统外科开胸换瓣手术是唯一有效的治疗手段,但是创伤大、 并发症多,50%的患者因无法耐受外科换瓣手术而丧失治疗机会.微创化的经导 管主动脉瓣植入术(TAVI)是一种创新的 AS 治疗手段,为上述病人提供了治疗 机会. 同时, 大量临床循证证据显示, 对于具有不同外科手术风险 (高危、 中危, 甚至低危)的AS 患者,TAVI 疗效不劣于甚至优于外科换瓣手术.在西方发达国 家,TAVI 已逐渐成为治疗 AS 的主要手段,并成为衡量一个国家、一个中心心脏 综合治疗水平的主要参考指标之一.但在我国,TAVI 技术尚处于初期阶段,器 械研发、 临床应用和推广面临诸多挑战.如何研发出适用于我国患者解剖条件的 手术器械、优化手术治疗策略、规范化推广该项技术,是一系列重大的社会需求 问题和重要的临床实践问题. 针对上述问题, 在多项国家级和省部级项目的支持下, 本项目组在器械研发 创新、临床技术创新、临床应用推广及应用基础研究等方面取得了一系列成果:

1、研发出中国首款具有自主知识产权的 TAVI 瓣膜,并主导开展中国首个 TAVI 临床试验, 助推中国首款 TAVI 瓣膜获批上市,彻底解决了中国无 TAVI 瓣膜可用 的困境;

2、 针对中国 AS 患者的解剖特点优化器械设计, 提高了 TAVI 成功率及治疗效果;

3、研发出全球首款预装载 TAVI 干瓣 并应用于临床;

4、 针对特殊解剖 AS 患者的 TAVI 策略, 进行了以下技术创新: ①建立了 TAVI 时 代下二叶畸形 AS 的新分型方法;

②针对严重钙化 AS 提出了根据环上结构选择瓣 膜尺寸的策略,改善了治疗效果;

③建立了球囊测瓣的新方法,优化了二叶畸形 AS 患者 TAVI 瓣膜尺寸的选择策略;