PDF《中国生物制药（1177）》

2017 年11 月-3-本报告不可对加拿大、日本、美国地区及美国国籍人士发放 替诺福韦接力肝药辉煌,安罗替尼开创肿瘤新篇 今明年替诺福韦与安罗替尼接连上市 重磅创新品种安罗替尼开 启公司肿瘤新篇章 作为国内首个按照新标准进行等效性试验并通过与原研进行头对头对照临床试验的 替诺福韦仿制药,其HIV 适应症已於十月获批,预计肝病适应症有望

18 年上半年 获批.安罗替尼作为公司首个肿瘤 1.1 类创新药,作为晚期 NSCLC 三线治疗药物零 的突破,且是具有我国自主知识产权的新型多靶点小分子 TKI,也是我国特殊审批 品种、重大专项及优先审评政策支持的项目,有望在

17 年底至

18 年初上市,开创 肿瘤板块新篇章.作为国内第一个应用於晚期非小细胞肺癌三线单药治疗取得阳性 结果的小分子抗 VEGFR-TKI,接下来有望探索非小细胞肺癌一二线应用的临床疗 效,其他适应症包括探索分化型甲状腺癌、转移性结直肠癌、软组织肉瘤、晚期胃 癌、小细胞肺癌的三线治疗,卵巢癌、甲状腺髓样癌、晚期食管鳞癌、晚期肾细胞 癌、恶性黑色素瘤等多适应症,为中外肿瘤患者带来福音.随著多个适应症陆续获 批,我们预计该产品峰值销售有望达

20 亿人民币以上. 丰富储备奠定公司行业龙头地位 未来平均每年均有数个品 种上市,增速有望重回快 速通道. 公司历经多年积累,储备产品已进入收获期,目前公司已累计在研项目

467 个,每 个季度新申报生产批件达

6 个以上.其中抗肿瘤项目更是达到

199 个,俨然已具备 成为肿瘤巨头的实力.其中除了重磅创新药安罗替尼以外,公司目前 18-19 年待获 得生产批件的重磅品种有来那度胺、苯达莫司汀、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、福沙 匹坦双葡甲胺等,其中福沙匹坦双葡甲胺及苯达莫司汀也获纳入优先审评.除了肿 瘤线以外,18-19 年值得期待的其他科室品种包括醋酸加尼瑞克、注射用左泮托拉 唑钠、钆塞酸二钠注射液、布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)等.长期肿瘤药布 局涵盖众多主流热门品种,包括曲妥珠、贝伐单抗和利妥昔单抗等生物类似物及 PD-L1 均已获得临床批件.未来平均每年均有数个品种上市,将大幅改变公司产品 结构,增速有望重回快速通道.

图表 3: 公司前三季度研发进展情况

图表 4: 公司获纳入优先审评产品 资料来源:公司资料,CCID,第一上海 资料来源:中国半导体协会 注:

08 年财报总收入为 31.2 亿港元 多个产品完成 BE 试验,品种竞争力及生命力将大幅提升 完成 BE 品种将获得政策优 待,产品具备高护城河 公司自

2016 年起,已经进行了

40 多项 BE 试验,速度高於同行,目前已经完成 BE 试验、通过省局核查上报总局受理的品种有厄贝沙坦氢氯噻嗪片和瑞舒伐他汀钙 片,有望成为第一批通过评价的品种.根旆2017】13 号文规定,对通过一 2017Q1 2017Q2 2017Q3 期内取得临床批件

27 19

5 期内申报临床批件

3 9

12 期内申报生产批件

6 11

6 累计在研项目(件)

441 451

467 心脑血管

53 53

53 肝病

31 32

33 抗肿瘤

183 187

199 呼吸

22 22

22 糖尿病

21 24

26 其他

131 133

134 当季研发费用(万人民币) 61,666 53,887 31,365 受理号 药品名称 公示日期 性质 CXHS1500135 注射用福沙匹坦双葡甲胺 2017/9/4 首仿 CXHS1500136 注射用福沙匹坦双葡甲胺 2017/9/4 首仿 CYHS1600193 注射用盐酸苯达莫司汀 2017/6/1 首仿 CXHS1700002 盐酸安罗替尼胶囊 2017/4/27 创新药 CXHS1700003 盐酸安罗替尼胶囊 2017/4/27 创新药 CXHS1700004 盐酸安罗替尼胶囊 2017/4/27 创新药 CYHS1600082 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2016/12/2 仿制药 CYHS1500266 钆塞酸二钠注射液 2016/10/10 首仿 CYHS1500865 醋酸加尼瑞克注射液 2016/10/10 首仿 CXHL1402182 布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型) 2016/10/10 改剂型、独家 第一上海证券有限公司