PDF《上海君实生物医药科技股份有限公司 公开》

五、境外子公司经营风险 公司在美国设立全资子公司拓普艾莱从事新药研发, 美国子公司的主要管理 人员均有境外知名制药企业的工作和管理经验.受中美文化差异、相关法规政策 差异、经营环境差异以及汇率变化等因素的影响,一旦当地法律法规和经营环境 发生对公司开展业务产生不利变化,将会对公司的未来发展产生不利影响.

六、管理能力滞后于公司业务发展的风险 公司的主营业务为新药的研发及相关技术的转让和服务、新药的生产和销 售. 随着新药研发活动的推进, 公司 JS001 项目已经于

2014 年向主管部门提交 了药物临床研究申请并被受理, 未来, 公司将面临临床研究管理、 新药生产管理、 销售管理等多方面的人才需求,存在公司管理能力滞后于公司业务发展的风险. 上海君实生物医药科技股份有限公司 公开转让说明书 2-1-4

七、政策风险 生物产业是 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 中提出的 七大战略性新兴产业之一,目前受到国家各级政府的密切关注和大力支持,来自 国家发展与改革委员会、 科技部、 地方政府的各种扶持政策和配套政策层出不穷, 为生物技术药物的发展创造了良好的氛围和机会.作为生物技术药物的代表,单 克隆抗体药物无论在科技资金、产业资金、地方政府配套资金支持等方面,还是 在药品定价、审批程序等方面,都受益于政策导向. 如果政策导向发生变化,新药研发进度、外部资金支持、产品上市后的定价 等均会受到一定影响.因此,公司的发展存在一定的政策风险.

八、核心团队稳定性风险 单抗新药的研发具有极高的技术门槛. 美国市场聚集了全球单抗药物研发所 需的大部分研发资源. 公司目前的核心研发团队均在美国知名制药企业从事多年的大分子药物研 发工作,在大分子药物包括单抗药物研发方面具有丰富的经验.同时,公司在美 国设立的子公司拓普艾莱生物技术有限公司在美国拥有两个实验室, 公司部分核 心研发人员常驻美国从事单抗药物的前端研发工作, 能够第一时间接触全球最前 瞻的单抗新药研发方向和最先进的研发技术. 公司核心研发团队的研发经历及拓 普艾莱的区位优势能够为公司研发方向的精准性和研发的创新性提供保障. 目前,公司部分核心研发人员直接持有公司股份,核心研发团队保持稳定. 如果现有核心团队成员流失且新成员未能及时补充,将极大影响公司的发展.因此,公司存在核心团队稳定性风险.

九、长期不能实现盈利的风险 公司预计在

2020 年第一个新药――重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 公开转让说明书 2-1-5 上市之前,营业收入主要通过提供技术服务实现.由于提供技术服务具有偶发性 的特点,且单笔技术服务收入金额较小,取得的技术服务收入难以支持后续高额 的研发投入,因此公司存在长期不能实现盈利的风险. 上海君实生物医药科技股份有限公司 公开转让说明书 2-1-6 目录声明.1 重大事项提示.2

一、新药研发风险

2

二、公司重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液

2020 年不能如期上市 的风险

2

三、资金不足的风险

3

四、资金运用风险

3

五、境外子公司经营风险