PDF《指南 ： GN-02》

h t l a e H f o t n e m t r a p e D n o i g e R e v i t a r t s i n i m d A l a i c e p S g n o K g n o H e h t f o t n e m n r e v o G 第II/III/IV级医疗仪器表列指南 指南 : GN-02 指南 : GN-02 出版日期:2011年7月7日ehTanihCfocilbupeRs'

elpoePfoeht修订纪录 版本 修订日期 修订摘要

0 2004 年?首次发表的版本名为《第IV 级医疗仪器表列指南》 (指南第 GN-02 号)

1 2011 年7月?第一次修订版本名为 《第II/III/IV 级医疗仪器表列指 南》 (指南第 GN-02 号) (2011 年7月版本) ? 经修订后的指南第GN-02号取代2004年版本的指南 第GN-02 号( 《第IV 级医疗仪器表列指南》 )及指 南第 GN-05 号( 《第II/III 级医疗仪器表列指南》 ) ? 第II/III/IV 级医疗仪器表列申请表格(表格第 MD-C2&

3&

4 号)已修订为

2011 年7月版本 ? 本指南订明医疗仪器行政管理制度中的定义及医疗 仪器分级规则,应分别参考《医疗仪器行政管理制 度中的定义及缩写》 (指南第 GN-00 号)及《医疗仪 器分级规则》 (技术参考文件 TR-003 号) ? 本指南增添了附录 3「符合基本原则声明」样本 目录1.

引言12. 定义及缩写13. 厘定第II/III/IV 级医疗仪器的方法14. 合资格申请把第II/III/IV 级医疗仪器纳入「医疗仪器列表」的人…….

3 5. 申请手续46. 表格第MD-C2&

3&

4 号填写指引57. 查询11 8. 参考资料11 附录1C申请表格样本12 附录2C「符合基本原则核对表」样 本24 附录3C「符合基本原则声明」 样本

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1 - 1. 引言 本指南为拟按医疗仪器行政管理制度申请把第 II/III/IV 级医疗仪器纳入 「医 疗仪器列表」 的申请人提供指引.本指南向申请人提供有关如何拟备申请书 的详细资料.本指南是用以取代现有的《第IV 级医疗仪器表列指南》 (指 南第 GN-02 号)及《第II/III 级医疗仪器表列指南》 (指南第 GN-05 号)因 其内容已包涵上述两指南经更新后的内容.申请人应把本指南与 《医疗仪器 行政管理制度中的定义及缩写》 (指南第 GN-00 号)、 《医疗仪器行政管理制 度概览》(指南第 GN-01 号)及《医疗仪器分级规则》(技术参考文件 TR-003 号)一并阅读,以便在提交申请书前对该制度有透彻的t解.申请人如欲申 请把第 II/III/IV 级以外的医疗仪器纳入列表,则请参阅相关的表列指南. 2. 定义及缩写 关於本指南内所用术语的定义及缩写,请参阅 《医疗仪器行政管理制度中的 定义及缩写》(指南第 GN-00 号). 3. 厘定第 II/III/IV 级仪器的方法 3.1 医疗仪器的分级 医疗仪器行政管理制度的分级规则(所用分级规则是依照全球协调医 疗仪器规管专责小组(Global Harmonization Task Force, GHTF)的建议 所制定的),把医疗仪器(体外诊断医疗仪器除外)按其风险分为四级(第I至第 IV 级),第IV 级的风险最高,而第 I 级的风险最低.界定医疗 仪器所属级别的分级规则,载於《医疗仪器分级规则》(技术参考文件 TR-003 号). 3.2 根旨豆嬖蚶宥ǖII/III/IV级医疗仪器 申请人必须考虑《医疗仪器分级规则》(技术参考文件 TR-003 号)所载 的全部分级规则,以确定仪器的正确分级.如适用於仪器的规则超过 一项,则以把仪器归入最高级别的规则为准.表

1、表2及表

3 所载的 例子,分别说明如何引用该等规则来厘定医疗仪器是否属於第 II、第III 及第 IV 级. -

2 - 表1C第II 级医疗仪器的例子 仪器 级别 规则 无药性的浸透纱布敷料 II 第1项规则 麻醉呼吸器管路 II 第2项规则 把血液增温或降温的仪器 II 第3项规则 矫齿线 II 第5项规则 单次使用外科手术刀 II 第6项规则 输注插管 II 第7项规则 牙科用填料 II 第8项规则 肌肉刺激器 II 第9项规则 电子体温计 II 第10 项规则 喂食泵 II 第11 项规则 洗涤消毒炉 II 第15 项规则 表2C第III 级医疗仪器的例子 仪器 级别 规则 慢性溃疡伤口用的敷料 III 第1项规则 血液透析器 III 第3项规则 尿道支架 III 第5项规则 自行注射用的胰岛素注射笔 III 第6项规则 近距离放射治疗仪器 III 第7项规则 颌面植入物 III 第8项规则 肺部呼吸器 III 第9项规则 窒息监察器 III 第10 项规则 透析设备 III 第11 项规则 隐形眼镜护理液 III 第15 项规则 避孕套 III 第16 项规则 -