PDF《指南 ： GN-02》

3 - 表3C第IV 级医疗仪器的例子 仪器 级别 分级规则 血管整形手术所用的球囊扩张 导管 IV 第6项规则 神经系统用导管 IV 第7项规则 心血管系统用导管 IV 第7项规则 血管支架 IV 第8项规则 植入式起博器 IV 第8项规则 乳房植入物 IV 第8项规则 外涂抗凝血剂的导管 IV 第13 项规则 羊肠缝线 IV 第14 项规则 子宫环 IV 第16 项规则 根旨豆嬖,表4所列例子并非医疗仪器或不属於第 II/III/IV 级医疗仪器. 表4C非第 II/III/IV 级医疗仪器的例子 仪器 级别 规则 简单伤口敷料 I 第1项规则 重力型输注工具 I 第2项规则 尿液收集瓶 I 第4项规则 牙科印模材料 I 第5项规则 手动手术凿孔器 I 第6项规则 检查灯 I 第12 项规则 预先装有疫苗/药物的注射器 不适用 第13 项规则不适用 (属於药品类) (药品的效用并非辅助 仪器发挥作用) 4. 合资格申请把第 II/III/IV 级医疗仪器纳入「医疗仪器列表」的人士 只有仪器的本地负责人才可提出申请.关於本地负责人的规定及责任,请参 阅指南第 GN-01 号第

3、4 及5部分. -

4 - 5. 申请手续 5.1 申请表 有关医疗仪器行政管理制度的所有申请表及指南,均可向医疗仪器管 制办公室索取,或到 http://www.mdco.gov.hk 的网页下载.第II/III/IV 级医疗仪器适用的表格第 MD-C2&

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4 号的样本,载於附录 1. 5.2 提交申请(印文本) 如欲申请把第 II/III/IV 级医疗仪器纳入「医疗仪器列表」 ,必须填写表 格第 MD-C2&

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4 号.填妥的表格,必须连同「申请资料夹」一并递 交;

该资料夹须按申请表上「附件」一栏载列的索引代号夹附全部所 需文件的副本.这些文件的正本只须在要求核实时出示,故不应连同 申请表或夹附在「申请资料夹」中一并提交.申请表及所递交的全部 文件,包括「申请资料夹」所载的附件,一概不会退还.申请书须亲 身或以记录邮递方式寄交医疗仪器管制办公室. 5.3 提交申请(电脑档案) 申请人请尽量以烧录在唯读光碟的电脑档案提交申请.如采用此法, 则只需递交已签妥的申请表格第 MD-C2&

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4 号及「符合基本原则核 对表」(表格第 MD-CCL 号)(如适用)的印文本.签妥的表格,必须连同 其他所需文件的两个软复本(分别烧录在两套唯读光碟上) , 以专人送递 或记录派递的方式,寄交医疗仪器管制办公室.另外,持有香港邮政 所发电子证书者 , 可以将软复本(包括填妥表格及其他文件)电邮至医疗 仪器管制办公室 [email protected] 提出申请 , 但电邮(包括上述软复 本)的档案大小须为

5 百万字节(5MB)以下. 5.4 认收申请 收到申请后,医疗仪器管制办公室会发出认收书.申请人如在递交申 请书后两星期内收不到认收书,可致电医疗仪........