PDF《申请实验室认可（CNAS-ISO 15189）》

1 申请实验室认可(CNAS-ISO 15189) 基本要求 第一基本要求所涉及哪些? 法律地位 人员 设备 场地 环境 信息系统 室间质评 第二引用文件 申请项目 基本文件 CNAS-ISO

15189 4.

1 实验室认可规则文件 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 CNAS-R02《公正性和保密规则》 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》 CNAS-RL01《实验室认可规则》 CNAS-RL02《能力验证规则》 CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》 4.2 医学实验室认可准则、应用说明和专门要求 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》 CNAS-CL35《认可准则在实验室信息系统的应用说明》 CNAS-CL36《认可准则在分子诊断领域的应用说明》 CNAS-CL37《认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》 CNAS-CL38《认可准则在临床化学检验领域的应用说明》 CNAS-CL39《认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40《认可准则在输血医学领域的应用说明》 CNAS-CL41《认可准则在体液学检验领域的应用说明》 CNAS-CL42《认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43《认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》 CNAS-CL51《认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》 4.3 实验室认可指南 CNAS-GL01《实验室认可指南》 CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》 CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》 CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》 4.4 实验室认可技术报告 CNAS-TRL-001《医学实验室 测量不确定度的评定与表达》 4.5 医学实验室认可申请文件 CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》 CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》 CNAS-AL09 《医学实验室认可领域分类》 CNAS-PD20/26《变更申请书》 4.6 医学评审报告及评审作业指导书 CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》

2 第三基本要求详解 基本要求 要求详解 备注 法律地位 医院/临检中心/血 液中心(中心血站) 1.实验室或其所在组织应是 能为其活动承担法律责任的 实体;

注: 1.最高管理者需要 一个授权任命文件. 第三方医学检验所 1.取得医疗机构执业许可. 注: 1.建立第三方医学 检验所参考《医学 检验所基本标准》 2.取得医疗机构执 业许可之日起,开 展医学检验工作至 少2年以上方可向 CNAS 主管单位提交 申请. 基本要求 要求详解 人员 各专业负责人 授权签字人 技术总负责人 职称 工作经验 职称 工作经验 职称 工作经验 临床微生物学检 验领域 中级 以上 3年以上 中级 以上 3年以上 副高 以上 5年以上 临床血液学 检验领域 3年以上 3年以上 分子诊断领域 3年以上 3年以上 临床化学 检验领域 2年以上 2年以上 临床免疫学定性 检验领域 2年以上 3年以上 输血医学领域 3年以上 5年以上 体液学检验领域 3年以上 3年以上 细胞病理学 检查领域 副高 以上 10年以上 5年以上 组织病理学 检查领域 10年以上 5年以上 设备 1.实验室的设施应为自有设施,并拥有设施的全部 使用权和支配权;

2.实验室的设施应定期开展校准/检定活动;

注:1.实验室的设 施应在申报实验室认可的地点内;

2. 实验室的设施应在校准/检定有 效期内使用. 人员领域3场地 1.应具备固定的工作场所(购买/租赁合同) 2.办公区域:A 独立区域;