PDF《申请实验室认可（CNAS-ISO 15189）》

B 会议、培训区域 C 员工便利设施区域 (如洗涤间、 茶水间、 更衣间等) 3.实验区域: A 实验操作区域;

B 储存与处理区域(试剂、样品、 危险品、废弃物等) 注:1.实验区与办 公区及生活区必须 分开.(其中实验区 分清洁区、半污染 区和污染区;

人流、 物流、信息流有效 分隔) 2.人流、物流不能 共用一个通道 环境 1.实验设备自身要求;

2.实验室检验方法/规范要求.(国标/行标/国际标 准等) 注:实验室环境还 得同时满足所申报 项目参数领域的应 用说明. 信息系统 LIS 系统(满足保密、数据传输、室内质控模块、TAT 统计、标本送转流程的时间留痕),最好有试剂管理 模块、质量体系文件流转模块 注:提交申请时需 满足要求,否则不 受理申请. 室间质评 申报的项目只要有室间质评(CNAS 承认的经过能力 验证的卫计委、上海湖南等临检中心),最好有. 否则与通过认可的实验室做室间比对. 注:最低要求近

1 年内参加的 CNAS 承认的能力验证 和/或其它实验室 间比对结果及纠正情况. 申报项目

1、申请项目为卫生部批准开展的项目(如:卫医发 〔2013〕9 号《卫生部关于印发《医疗机构临床检 验项目目录(2013 年版)》的通知》). 2.申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要 求.

3、微生物培养鉴定项目,细胞/组织病理检查、寄 生虫检查等项目,申请项目应在两年之内有阳性检 出病例(不限于临床样品),并在"说明"中明确能 力限制范围.

4、:申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开 展且成熟的项目. 注2:对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次 要工作领域的,原则上不予受理.对于虽然申请了 主要业务范围,但不申请认可其中的主要项目,只 申请认可次要项目的,原则上不予受理.