PDF《的电子传输 问答》

ICH E2B(R3)专家工作组/执行工作组 ICH E2B(R3)指导原则:个例安全性报告(ICSR) 的电子传输 问答 (征求意见稿) 版本 2.

2

2018 年6月7日国际人用药品注册技术要求协调会 ICH 秘书处,Chemin des Mines 9,1202 Geneva,瑞士

电话:+41 (22)

338 32

06 ,传真: +41 (22)

338 32

30 [email protected],http://www.ich.org 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答 i 为促进 E2B(R3)指导原则的执行,ICH 专家制定了一系列问答: E2B(R3)问答 文件历史 代码 历史 日期 E2B(R3)问答 版本 1.0 ICH 指导委员会在第

4 阶段进行批准

2014 年11 月12 日E2B(R3) 问答 版本 1.1 ICH 指导委员会在第

4 阶段进行批准

2016 年6月16 日E2B(R3) 问答 版本 2.0 ICH 指导委员会在第

4 阶段进行批准

2016 年11 月10 日E2B(R3)问答 版本 2.1 ICH 指导委员会在第

4 阶段进行批准

2017 年6月1日E2B(R3)问答 版本 2.2 ICH 指导委员会在第

4 阶段进行批准

2018 年6月7日日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答 ii 法律通告:本文件受版权保护,在始终承认 ICH 版权的前提下,可按照公开许可证使用、转载、结合在其他作品中、改编、修改、翻译或发布.在对本文件进 行任何改编、修改或翻译时,必须采取合理的步骤将基于原始文件进行变更的地方清楚地标记、划分或者以其他方式说明.必须避免产生 ICH 批准或支持对原 始文件的改编、修改或翻译的印象. 上述许可不适用于第三方提供的内容.因此,对于版权已授予第三方的文件,必须从版权所有者获得复制的许可. 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答 iii 目录 引言 1. 目的

4 2. 背景

4 3. 基本组成部分.5 4. ICH E2B(R3)数据元素.10 5. 文件附件.14 6. ICSR 的确认交易.14 7. 附件

14 8. 合并入 IG 的问答.14 9. 附件:与ICH E2B(R3)指导原则各章节有关的问答.24 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

1 引言 本问答文件阐述了对 E2B (R3) IG 包的一致性解释,应结合 IG 包进行回顾.这将促进 ICH 地区执行个例安全性报告(ICSR)的电子传输.本问答文件 的章节与 E2B (R3) IG 的组织框架相对应. 鼓励制药公司、监管者和供应商向 ICH E2B (R3) EWG/IWG 提交执行相关问题;

根据 ICH 共识程序,由ICH E2B (R3) EWG/IWG 制定这些问题的答案. 在每个地区发布的指导文件中回答了 E2B(R3)指导中未传达的有关时间范围和特定地区要求的问题. IG 包中包含的文件中使用的术语 升级 或 降级 是指 E2B(R2)与E2B(R3)之间的技术转换. 今后对本问答文件的更新(如有) ,将在 ICH 网站上发布. 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

2 E2B(R3)问答 1. 目的 无问答. 2. 背景 无问答. 3. 基本组成 编号(相 对于版本 1.1 的编号) 批准日期问题 回答 E2B (R3) 数据元 素3.1 (001)

2014 年11 月ICH 数据类型 AN 是否接受空 格? ICH数据类型 AN 是否接受UTF8 中收录的所有字符? 原则上, ICH AN 数据类型接受所有字符, 包括空格和 UTF8 中收录的一些特殊字符, 但对于有些字符(如>

和

10 (mg/dl) 检验结果≥10 (mg/dl) F.r.3.2 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

10 4.8 (024)

2014 年11 月如果检验结果的数值无适当的UCUM 代码或单位 (例如国际标准化 比率,INR)或检验结果的单位未知, 应如何输入检验结果? 在这种情况下,发送者应在 F.r.3.4 中输入数值和单位作为非结构化数据. F.r.3.4 4.9 (026)

2014 年11 月a)在从 AE 中恢复后应如何输入重 新给药数据,例如 G.k.4.r.8 或G.k.4.r 重复? b)在可获得某一药物的多剂量信息 时(G.k.4.r) ,G.k.8 应使用哪种 剂量信息? c) 在停药或暂时停药后是否能够识 别重新给药? 将问题 a)至c)的答案总结如下: 数据元素(G.k.8)并非可重复性数据元素,根据报告者提供的信息收集了由于反应/事 件而对可疑药物采取的措施. 该数据元素在 G.k.药物的 母亲 示例中, 对于每一例 G.k. 药物仅能收集一种措施. 由于该数据元素与其本身的 时间 因素无关, G.k.8 对药物采取的措施中的相关 时间 为反应发生的时间.对G.k.4 中的给药信息记录结合 E.i.4 -反应/事件开始日期中 的反应/事件开始日期进行分析可使信息接收者确定与该反应/事件相关的有关 G.k.4 给药信息记录. 在E.i.7 -末次观察时的反应/事件结局中记录了与反应/事件的结局相关的信息.如果 在重新给药后未再发生反应/事件,G.k.9.i.4 在重新给药时是否再次发生反应?应设定 为2(实施了再激发试验,反应未复发) ,而E.i.7 -末次观察时的反应/事件的结局应设 定为