PDF《的电子传输 问答》

1 =恢复/缓解. 示例见附件 A. E.i.4, E.i.7, G.k.4.r, G.k.8, G.k.9.i.

4 4.10 (027)

2014 年11 月 要求澄清对于可能的假药使用报告 中编码的使用. 在G.k.10.r 中可疑或证实的假药应选择

1 ,在E.i.2.1.b 中应选择适当的 MedDRA 术语.应在病例描述中纳入任何解释性信息.如果收到的新信息证实该药物并非假药, 则作为随访信息应对 G.k.10.r 进行适当变更. 如果证实药品为假药, 发送者应在 H.3.r 中使用适当的 MedDRA 代码, 并在病例描述中 E.i.2.1.b , G.k.10.r , H.1, 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

11 阐明. H.3.r 4.11 (030)

2016 年6月在再次传输从另一方发送者,如监管 机构、伙伴公司,或其他来源收到的 ICSR 时,应将哪个报告者标记为 用于监管目的的主要来源 (字段 C.2.r.5)? 如E2B(R3)执行指导原则所述,信息的主要来源为提供有关 ICSR 事实的人员.在存 在多个来源的情况下, 用于监管目的主要来源 (C.2.r.5)是最先报告原始数据的发 送者,而非再次传输者. 主要来源应区分发送者和再次传输者. 在第 C.3 节中体现了发送者和再次传输者的信息. 在以 E2B 格式再次传输从其他发送者,如监管机构、伙伴公司,或其他来源收到的电子 ICSR 时, 初始传输中的主要来源信息应采用该病例的第一手信息反映报告者, 而且不应 变更. 在原始传输中确定为 用于监管目的的主要来源 的报告者,在该病例的所有后续再次 传输中应保持不变. C.2.r.5 , C.3 4.12 (032)

2016 年6月哪种数据元素(F.r.3.4 结果非结构化 数据或 F.r.6 备注) 可适用于检验结果 如CT、MRI 或放射照片的备注? 字段 F.r.6 用于填写报告者关于检验或检查结果的备注. 应在字段 F.r.3.4 中以自由文本提供检验和检查(如CT、MRI、放射片等)的非结构化结 果. F.r.3.4, F.r.6 4.13 (033)

2016 年6月母亲的药物暴露开始于妊娠前.是否 必须在婴儿/胎儿报告和/或母亲 报告中填写 G.k.6 暴露时的妊娠阶 段 ? 最好使用 G.k.6 采集妊娠期间的最早暴露量,应采用临床判断选择最适当的数值/单位. G.k.6 4.14 (034)

2016 年6月在父亲用药的情况下,是否必须在胎 儿报告中填写 D.2.2.1 在胎儿中观 察到反应/事件时的妊娠阶段 ? 在胎儿报告中,不论暴露来自父亲还是母亲,均应在 D.2.2.1 中提供胎儿胎龄信息.应 在第 D.10 节中提供父母的信息. D.2.2.1 , D.10 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

12 4.15 (035)

2016 年6月如果在妊娠期间发生药物不良反应 /事件但在分娩时才发现,对新生儿 而言适当的年龄是什么? 第D.2 节中提供了报告患者年龄信息的若干选项. 发送者应根据所提供的信息选择最适当的字段. 基于该问题中所提供的信息, 字段 D.2.3 可能为报告患者年龄最适当的字段. D.2 4.16 (036)

2016 年6月如果重新给药时的药物反应/事件 与既往给药时的不完全一致, G.k.9.i.4 在重新给药时是否再次发 生反应 的适当数值是什么? Ex) E.i.2.1 反应/事件:肝脏疾病 重新给药:天冬氨酸转氨酶升高 应采用医学判断评估各事件概念上的相似性.MedDRA 代码无需保持一致.[请参阅最新 的ICH MedDRA 术语选择:考虑要点.] E.i.2.1, G.k.9.i.

4 4.17

2016 年6月在UCUM 物质浓度单位中纳入了常 用于表达药物浓度或规格的某些单 位,但在 E2B 限制术语列表中缺失. 例如:mg/mL 可用于 E2B(R3)数 据元素 G.k.2.3.r.2b 规格(单位) .对于ICSR XML 信息中的规格单位, 是 否可能将 mg/mL 添加至相关术语 中? 在限制性 E2B 代码列表编号 25(文件名称 E2B CL25 ich-dose-strength-unit.xml)中目 前可获得单位 mg/mL .IWG 可单独和联合评价其他 UCUM 单位,以便尽量纳入至 E2B 限制性单位列表中. G.k.2.3. r.2b 4.18