PDF《的电子传输 问答》

2017 年6月在数据元素 D.2.2b 反应/事件发生 时的时间(单位)和D.10.2.2b 母亲 年龄(单位)中应如何表达 十进 制 ?允许的 IG 值和代码列表编号

26 之间存在差异, 应采用哪一个值? 在IG 中应采用{十进制} .E2B (R3) EWG/IWG 与UCUM 进行了协商,首选计数法为 10.a .对代码列表编号

26 进行了相应的更新. D.2.2b D.10.2. 2b 4.19

2018 年6月数据元素 F.r.4 及F.r.5 使用 ICH 的数 据类型.但是,在这些数据元素中输 入的一些字母数字字符会发生错误. 是否可以在这些数据元素中输入字 母数字字符? IG 指出,数据类型为 50AN 且值允许自由文本.允许值应该作为两个 XML 属性传输:值 和单位.值仅允许数字,单位允许字母数字,如数据元素 F.r.

4 和F.r.5 的业务规则部分 中所述. F.r.

4 和F.r.5 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

13 4.20

2018 年6月请说明数据元素 D.6 末次月经日期 允许使用哪一种空值.D.6 的数据元 素描述只允许 MSK '

作为空值.但是 空值 的定义表(IG 第3.3.6 节)为 NA 值提供了以下示例:男性的末 次月经期. D.6 的空值仅允许填写 MSK D.6 4.21

2018 年6月请说明数据元素 F.r.3.4 的一致性 可选的,但在满足以下所有条件时是必需的 F.r.2 检查项 填写 F.r.3.1 检查结果 未填写 F.r.3.2 检查结果 未填写 F.r.3.3 检查结果 未填写 F.r.3.4 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

14 5. 文件附件 编号(版本 1.1 中的编 号) 批准日期 问题 回答 E2B(R3) 数据元素 5.1 (037)

2016 年6月在ICH E2B(R3)参考示例中使 用的 E2B 代码列表的代码系统版 本与最新版的 E2B 代码列表相比 为旧版. 发送者是否应对代码系统 进行相应地更新? 是,发送者应在提交材料的 ICSR 信息(xml 文件)中更新代码系统版本.每一地区 的监管机构指定了可接受的代码系统版本. 6. ICSR 的确认交易 无问答. 7. 附件 编号(版本 1.1 中的编 号) 批准日期 问题 回答 E2B(R3) 数据元素 7.1

2017 年6月如果日期/时间未提供时区偏移, 是否可以假设时间为 UTC 时间? 否, 不应做此假设. 如果提供的日期/时间确实是以 UTC 表示, 则将表达为

0 时差, 例如: CCYYMMDDHHMM+0 CCYYMMDDHH+0 注:在数据转移/以E2B(R2)原始数据转换时,可能需要考虑这一点. 8. 合并入执行指导原则的问答 这些问答曾纳入在 IG 包的文件中(2016 年11 月,大阪) . 编号(版本 1.1 中的编 号) 批准日期 问题 回答 E2B(R3) 数据元素 日期:2018 年6月7日E2B (R3) 问答

15 003

2014 年11 月 无法找到 UCUM 列表.应参考哪 个网站? 有关 UCUM 的信息,包括下载技术规范见以下

网址:http://unisofmeasure.org/trac/

006 2014 年11 月 按照 IG 版本 5.01 中附件 II I ISO

8601 依从性 XML 示例中的描述, 在时间数值结尾添加 Z 时,出 现了语法分析错误.发送者是否可 以使用诸如199411051315Z 、 20090601231105.5Z 、 20090601231105Z 、 200906012331Z 或2009060123Z 表示日期和时间? 否,在附件 I(C)中描述的示例不适当.不应在时间数值结尾处添加 Z . XML 构架将时区值定义为,IG 中的附录 II(B)时区中说 明 语法为 CCYYMMDDHHMMSS. UUUU[+|-ZZzz] ,其中数字可从右侧开始省 略以表达较低的精确度 .

012 2014 年11 月在E2B R3 执行指导原则中有若干 M5 识别索引,请证实哪些仍可适 用? 在执行指导原则以及相关的技术文件中所有 M5识别索引均应替换为 ISO IDMP 术语 和识别编号.